中华人民共和国反洗钱法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知


国食药监安[2006]299号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

　　工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十八日


　　　　　　　　　　　　　全国药品生产专项检查实施方案

　　《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

　　二、目标与要求
　　（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
　　（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。

　　三、检查内容
　　各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
　　（一）重点检查企业与品种
　　1．注射剂生产企业；
　　2．近期有群众举报的企业；
　　3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
　　4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
　　（二）重点检查环节与内容
　　1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

　　四、检查工作安排
　　（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
　　（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
　　（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
　　（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
　　（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
　　1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
　　2．取得主要成效；
　　3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
　　4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
　　5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
　　6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
　　7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
　　8．对本次专项检查工作的评估；
　　9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。


药品生产专项检查表

编号：

企业名称

许可证编号


生产范围





检查时间




检查人员




条款
检 查 内 容
检查结果

符合
部分符合
不符合

0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；




0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。




0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；




0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。




0301
质量控制部门按规定独立履行职责；




0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；




0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；




0304
按实验数据如实出具检验报告；




0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。




0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；




0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；




0403
按规定与物料供应商签订合同；




0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；




0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。




0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；




0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；




0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。




0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；




0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。




0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；




0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；




0703
药品不良反应报告及其执行情况。




0801
企业自检执行情况；




0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。




0901
药品委托生产符合规定；




0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。


检查中发现的其它缺陷
严重缺陷






一般缺陷



（此栏不够可附页）

检查和跟踪检查次数


曾经的违法违规行为及处理情况


其它需要

说明的问题


省级药监部门综合评定意见




省级药监部门处理结果
□限期整改



□停产整顿



□收回《药品GMP证书》



□吊销《药品生产许可证》


（盖 章）

二〇〇六年 月 日


关于中国环境管理体制改革的若干构想

屈振辉

【摘 要】体制改革是当前中国环境管理的关键问题。本文分析了当前中国环境管理体制中所存在的某些问题及其形成原因，提出了建立多元化管理体制、进行跨区域垂直监管、积极发展非政府组织、实现环境管理法制化和加强县乡级机构建设等改革当前中国环境管理体制的若干构想。
【关键词】环境管理体制 存在问题 形成原因 改革构想

环境管理是现代行政管理的重要内容之一。环境问题的综合性、广泛性和潜在性决定了环境管理必须是系统化、规范化的统一管理，管理体制由此凸显成为环境管理的核心问题。中国当前的环境管理体制仍是传统计划时代的产物，难以与经济、社会发展的现状相适应。进入21世纪，在实践“三个代表”重要思想、深化社会主义市场经济、政府行政管理体制改革和公众环境保护意识提高等政治、经济、体制和社会背景的影响之下，体制改革更成为了目前中国环境管理工作的当务之急。进行环境管理体制改革的途径众多，笔者针对中国环境管理体制目前所存在的某些问题，在分析其形成原因的基础上，提出了关于改革中国环境管理体制的以下构想：
一、适应经济社会需要，建立多元化管理体制
不可否认，行政管理是世界上大多数国家环境事务管理的主要模式，中国亦不例外。我国的环境行政管理体制自20世纪70年代初起，相继历经了起步、初创、徘徊和发展等阶段，至今已基本形成。这一形成于计划经济时代并与之相适应的传统体制，在历史上曾对中国的环境管理产生过一定积极影响：它避免了大量因市场失灵而导致的环境问题，“在经济欠发达时期，相对集中的经济体制较之自由经济付出的环境代价相对较低。”[1]然而在市场经济高度体制逐步完善的过程中，这一体制存在的诸多弊端也在逐步显现，而这些弊端大部分是由于管理方式的过于单一所导致。诚然，环境管理不能不运用行政手段，但行政手段并非是环境管理的唯一手段。对传统单一的行政管理体制进行变革，构建适应经济、社会发展需要的多元化环境管理体制，成为当前中国环境管理体制改革的首要问题。环境管理之所以要实现多元化，其主要原因在于环境管理的主体、客体及内容的范围都极其广泛，但这些并非都可以且都适合运用行政手段进行管理。现代中国社会已不再是仅由行政管理一切，社会发展的多元化要求其管理方式和手段必须实现多元化，环境管理作为社会公共事务管理的重要内容也应当如此。构建多元化的环境管理体制，首先要求建立环境管理的市场体制。“现行的环境管理体制模式存在管理费用过高，经济低效率，障碍企业效益的正常发挥，障碍环保科技水平的提高，违反社会主义商品经济的公平竞争原则，助长环保系统的行业不正之风等弊病”，[2]莫不是因环境管理体制中的市场缺位所致。市场管理的缺位使一些本应属市场范畴的环境事务只能交由行政进行管理，这些事务往往因其在管理上没有遵循市场经济规律而未被管好。市场经济的高速发展迫切要求有一种高层次的环境管理体制与之相适应，而以市场为导向的体制则顺应以上要求，成为中国环境管理体制未来发展的必然趋势。[3]构建多元化的环境管理体制，其次要求改革环境管理的行政体制。一方面，它要求明确它与其他管理方式，特别是市场管理在范围上的界限。市场经济深化和政府管理改革都要求在环境管理中，必须坚持市场优先原则，将行政管理严格限制在市场作用的区域之外。与此同时，也必须坚决反对以行政管理替代其他管理手段，只有这样多元化的环境管理体制才有其构建的可能。另一方面，它要求深化行政管理的内部改革。中国目前的环境行政管理普遍存在着机构设置重复、职能交叉重叠、部门关系不清等问题，[4]这些管理上存在的深层次问题只有通过深化其内部改革才能实现。构建多元化的环境管理体制，还要求健全环境管理的其它如法律、科技、教育等多方面体制。其中环境管理的法律体制由于其特殊性，笔者将在下文中进行论述。而科技、教育等方面的体制，碍于篇幅就不再赘述了。
二、打破行政区划限制，进行跨区域垂直监管
区域性是环境问题的重要特征之一，环境科学规律表明：“环境是以某一事物为中心的特定地域空间，它受到不同地理位置、气候条件、资源状况、社会经济发展程度，以及其他条件的影响而呈现出不同的特点”，“环境管理针对不同地区的环境特点进行，从而具有明显的区域性。”[5]显然，这里所指的是自然意义上的区域，而非行政意义上的区域。中国长期实行的是以行政区划为单位的环境管理体制，这一体制的弊端在地方利益不甚突出的计划时代尚不明显，但在市场经济高度发达的今天却早已纷纷暴露。原有体制不仅无法遏制反而导致了环境污染和生态破坏加剧，甚至还孳生出许多腐败问题，严重影响环境管理的正常进行。为解决以上问题，中国必须重新构建起全新的环境管理体制，即跨区域垂直环境管理体制。自然条件固然是决定行政区划的因素之一，但它更多得是基于政治和经济上的考虑。环境管理体制改革应当打破现有行政区划的限制，以生态特点为主要依据划分管理区域。应根据我国地域辽阔且差异较大的特点，以实现环境管理组织结构的“扁平化”为目标，遵循“扩省、缩市、强县”的思路进行环境管理机构改革，即增加省级机构数量、减少市级机构数量，加强基层机构建设。这样做既有利于扩大管理幅度、缩减管理层次，也有利于降低管理成本、提高管理效率。与此同时，必须废除以往环境管理中的双重领导体制，实现国家对整个环境管理工作的垂直领导。我国环境管理机构在组织上，一直沿用着“直线—职能”的结构体系，然而它在现实中却存在着诸多弊端。个别地区为谋发展而不惜损害其它地区利益以及阻碍环境管理的地方保护主义现象时有发生，有的甚至还相当严重。建立这一垂直领导体制，将有利于避免上述问题的发生。此外，由于我国现行环境管理中“统管”机构（即各级环境保护局）和“分管”机构（即依法对管理某类资源进行管理的各级部门）并立体制的存在，环境管理与资源管理相互脱节的现象较为突出。为实现持续发展战略、保证资源的永续利用，各级环境管理机构应当在各级资源管理部门及大型资源开发企业设置相应级别的派驻机构，实施对其开发利用资源活动的监督管理，并负责协调处理重大环境问题。这种跨部门垂直派驻机构的设置，可被视为是对跨区域垂直环境管理体制的补充。
三、贯彻公众参与原则，积极发展非政府组织
各类组织是人类实现自身行为管理的重要形式之一。受主流经济理论的影响，人们以往普遍将环境保护视为一种公共产品，并鉴于其特性认为它仅能由政府来提供，从而造成环境管理对政府的完全依赖，将广大民众排斥在环境管理领域之外。但环境危机的日益加重使人们逐渐认识到，这种传统管理存在着某些不足。环境问题的形成，市场失灵固然是重要原因，但政府失灵的影响同样也不能小视。尤其是在中国，政府失灵更成为环境资源问题形成的主要原因。[6]环境问题本身所具有广泛性和社会性，也决定了它的解决必须依靠政府与社会公众的共同参与。从哲学角度看来，环境管理尽管“从表面上看，似乎可以理解为管理环境的行为。然而它实际上是人类管理自己作用于环境的行为的一种行为。”[7]以人为本，特别是以公众利益为本，应当成为现代环境管理的价值追求。基于上述原因，公众参与作为现代环境管理的基本原则已经得到了人们的普遍承认。公众参与环境管理的众多途径中，以社会团体为代表的非政府组织具有极其重要的地位。国家机关固然是行政管理的主体，“但是随着民主政治的发展，公民和公民组织，特别是一些非政府组织，往往也承担部分行政管理智能，这已成为当代行政管理的一个重要特征。” [8]环境保护团体等非政府组织不仅是环境管理机关与社会公众间沟通的有力媒介，而且对环境行政管理系统扩大效能、塑造本身以及决定行政运行程序与规则等方面具有重要影响。“在欧美国家，非政府环境保护组织比比皆是，环境保护群众运动和活动持久不衰，以各种绿色团体或绿党为代表的环境保护社会团体引发了一场‘绿色革命’。”[9]中国有关环境保护的非政府组织虽兴起较晚，但近年来发展较为迅速。这类组织在我国，大部分是由官方拨款支持的科技性、半官方的各类学会、协会组成，如中国科协所属的各个学会、中国环境与发展国际合作委员会等；按照西方标准的纯民间环境保护组织较少，其中以“中国文化书院绿色文化分院”（简称“自然之友”）为典型代表。特别是后者，志愿者参与热情高、组织形式多样且与政府合作、面向普通公众，对政府环境管理工作产生了重要作用。[10]当然，这类组织目前也普遍存在着政府重视不够、经费来源不足、专业程度不高以及活动范围狭隘等诸多问题。针对这些问题，笔者认为要在环境管理中贯彻公众参与原则，积极发展非政府组织特别是民间性非政府组织，除了需要采取加强政府对其活动的支持力度、完善其生存的法律环境等外部措施外，其自身也必须采取积极开拓资金来源、强化组织内部管理、提高专业化程度等内部措施。
四、注重运用法律手段，实现环境管理法制化
法律是国家进行环境管理的重要手段。法制对国家环境管理具有极其重要的意义，它不仅要求广泛运用法律手段实施环境管理，而且还要求将行政、经济等所有环境管理手段的运用都统统纳入法制的轨道。中国的环境立法虽起步较晚但发展很快，早在上个世纪90年代初就已经基本形成了具有特色的环境法律体系。[11]但立法的空前繁荣并未使环境法制建设得到显著加强，依法实施环境管理的目标仍未实现。中国环境法目前存在着诸多问题，就环境管理而言主要有以下三个方面：一是立法体系不完善、内容冲突重叠，某些立法授权不符合科学管理的规律；二是执法机构不健全，欠缺监督机制，环境执法的整体效果和效率低下；三是司法管理严重缺位，特别是缺乏行之有效的司法管理制度。解决以上问题的途径，关键在于进一步加强环境管理的法制化建设：首先要加强对现有的环境管理法律、法规的系统清理，重点是对其中存在着矛盾、重叠和立法时欠缺考虑的部分及时进行修订；其次要进一步完善环境管理机构建设，特别是要以法律形式确认各级各类环境管理机构的管辖分工、职权范围和活动规范（尤其是实行环境管理机构中的“执罚分离”——环境执法与处罚机构分离的管理体制，以避免职权的滥用和腐败的孳生）；再次要加快环境公益诉讼、失职责任追究等新型法律制度建设，调动公民维护自身及国家环境权益的积极性，以司法审判手段完善国家环境管理。当然，环境管理的法制化也是当前环境法学研究领域的热点问题，许多环境法学学者也对此问题比较关注并提出了自己独到的观点。这些观点虽各有千秋但有一点却较为公认，即必须完善现有的《环境保护法》或重新制定一部环境基本法。笔者认为这一观点对克服当前环境管理领域中存在的诸多弊病，加强环境管理法制化的建设进程具有十分重要的理论价值。
五、高度重视基层管理，加强县乡级机构建设
环境问题兼具整体性和区域性的双重特点，环境管理因此应坚持宏、微观并重的原则；但在中国环境管理的现实中，宏观方面尚有待加强，而微观方面却严重不足。目前我国“一些地方的环境质量仍在恶化”，“部分地区生态破坏的程度还在加剧”，“环境污染和生态破坏在一些地区已成为危害人民健康、制约经济发展和社会稳定的一个重要因素。” [12]造成这一局面的因素众多，忽视基层机构建设便是其中之一。在当前的政府机构改革中，县区级基层环境管理机构面临着存亡之忧，连其设置的必要性都受到了某些置疑，这种忽视的严重程度可见一斑。鉴于我国目前的环境状况，县级环境管理机构只能加强不能削弱。加强县级环境管理机构建设，将有利于环境监督管理的强化、环境保护法律、法规的贯彻和遵守以及环境法制观念的增强。[13]至于乡镇级环境管理机构，更是防治环境污染和生态破坏的主战场。尤其是乡镇企业的迅速发展，对我国的基层环境管理工作更是提出了严峻的挑战和更高的要求。一些乡镇企业较多的经济发达地区根据自身特点，提出了一系列旨在加强乡镇环境管理机构建设的主张。一方面，根据实际需要和可能进行机构设置改革。在乡镇政府内设专职或兼职环境保护助理负责环境监督管理，农工商总公司设专职或兼职环境保护员负责公司内部污染防治；设立由分管乡镇领导兼主任、环境保护助理主持工作的环境保护办公室。[14]另一方面，加强现场执法监督和检查，强化依法监督和服务职能。在环境保护任务重且具备条件的乡镇，建立相应的环境监测分站或环境监理所作为县（市）环境保护局的派出机构，担负监测和监督双重职责，以完善环境监测和环境监理网络建设。有关这些机构的各项事宜隶均由有关县（市）与乡（镇）充分商讨决定。它们属于乡镇并接受县（市）环境保护局的业务指导，在性质属于列入事业编制的单位并允许“以所（站）办厂、以厂养所（站）”实现经费“自收自支”。[15]以上这些主张已经在一些地区得以付诸实施并收到了较好的效果。
当然，环境问题的特点决定了中国的环境管理体制改革的途径应当是多方面的。而本文碍于篇幅和笔者的学识有限，所涉及的只能是冰山一角，对这一问题的探讨应当继续深入。愿本文抛砖引玉，能引起更多学界的共鸣。


[1] 周珂.我国生态环境法制建设分析[J].中国人民大学学报,2000,(6).
[2] 郑少华.生态主义法哲学[M].北京:法律出版社,2002,138.
[3] 参见郑少华.市场导向：中国环境管理的未来发展趋势[J].华侨大学学报（哲学社会科学版）,1992,(2)、(3)期.
[4] 王灿发.论我国环境管理体制立法存在的问题及其完善途径[J],政法论坛,2003,(3),50.
[5] 吕忠梅.环境法[Z],北京:法律出版社,1997,139-140.
[6] 张璐.“经营之法”的形成—市场化条件下环境资源法的理论拓展[A].吕忠梅,徐祥民.环境资源法论丛（第3卷）[C].北京:法律出版社,2003,27.
[7] 叶文虎.环境管理学[Z].北京:高等教育出版社,2000,1.
[8] 胡象明.行政管理学[Z].北京:高等教育出版社,2005,61.
[9] 蔡守秋.论环境保护社会团体和公众参与环境保护[J].中国环境管理,1997,(3),7.
[10] 赵秀梅.北京非政府环境保护组织的特点与作用[J].环境导报,1998,(6),42.
[11] 见李鹏在联合国环境与发展大会上的讲话,中国环境报,1992-6-20(1).转引自吕忠梅.中国环境法的革命[A].韩德培. 环境资源法论丛（第1卷）[C].北京:法律出版社,2001,2.
[12] 国家环境保护“十五”计划[R].环境工作通讯,2002,(2):30.
[13] 曹家新.谈基层环境保护机构存在之必要性[J].中国环境管理, 1994,(6) ,29.
[14] 钱栋林、曹连宝.乡(镇)环保机构议置之我见[J].环境导报,1994,(3),32.
[15] 钟敏文、龚荣元.乡镇环境保护机构改革的思路和实践[J].环境导报,1994,(2),28.