海南省人民政府工作规则(2004年)
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海南省人民政府工作规则(2004年)
海南省人民政府
海南省人民政府关于印发《海南省人民政府工作规则》的通知
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
重新修订的《海南省人民政府工作规则》已经2004年1月30日四届省政府第二次全体（扩大）会议通过，现予印发。
二○○四年二月十一日
海南省人民政府工作规则
(二○○四年一月三十日四届省政府第二次全体（扩大）会议通过)
第一章 总 则
一、根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定，参照《国务院工作规则》，结合本省实际，制定本规则。
二、省政府工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚决贯彻党中央、国务院的路线、方针和政策，实行科学民主决策，坚持依法行政，接受人民监督，按照党中央的“五个统筹”和“五个坚持”的要求，以人才机制、企业发展机制和市场调节机制为重点，创新发展机制，培育海南产业、环境和体制特色，努力实现把海南建成“一省两地”的战略目标。
三、省政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责，坚持执政为民；坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新；忠于职守，勤奋工作，服从命令，顾全大局，全心全意为人民服务；把省政府建设成为行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府。
四、省政府各部门要依照法律和行政法规行使职权，进一步转变政府职能、管理方式和工作作风；改革行政审批制度，简化办事程序，推进电子政务，提高行政质量和效率，确保省政府各项工作落到实处。
第二章 省政府组成人员职责
五、省政府由下列人员组成：省长、副省长、省政府秘书长，省政府组成部门的厅长、主任。
六、省政府实行省长负责制，省长领导省政府的全面工作。副省长协助省长工作。
七、副省长按分工负责处理分管工作。受省长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表省政府进行外事活动。
八、省政府秘书长在省长领导下，负责处理省政府的日常工作。
九、省长出省执行公务期间，由常务副省长主持省政府日常工作。
十、省政府各组成部门的主要负责人对本部门的工作负全部责任，并向省长和分管的副省长报告工作。
第二章 科学民主决策程序
十一、省政府及各部门要建立健全领导、专家、群众相结合的科学民主的决策机制，完善重大决策的规则和程序，推进决策科学化、民主化。
十二、国民经济和社会发展计划、省级预算、全省重大经济决策和改革开放的政策措施、地方性法规草案和行政规章、大型项目等，由省政府全体会议或省政府常务会议讨论决定。
十三、各部门提请省政府讨论决定的重大决策建议，必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析；涉及有关部门的，应充分协商；涉及市、县的，应事先征求意见；涉及人民群众切身利益的，一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见或建议。
十四、省政府在作出重大决策前，根据需要通过召开座谈会等形式，直接听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。
十五、各部门和各市、县必须坚决贯彻落实省政府的重大决策，及时跟踪和反馈执行情况，并加强督促检查。
第四章 依法行政
十六、省政府及各部门要进一步强化法治观念，严格按照法定权限和程序行使行政权，强化政府责任，优化行政服务，做到“有权必有责，用权受监督，侵权要赔偿”，不断提高依法行政水平，建设服务型政府。
十七、最大限度地削减和控制行政审批，依法设定和实施行政许可。凡属公民、法人或其他组织能够自主决定的事项、市场竞争机制能够有效调节的事项、行业组织或中介机构能够自律管理的事项、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的事项，均不再设定行政许可。设定行政许可，必须明确行政许可的实施机关、条件、程序、期限，减少行政执法主体的自由裁量权。
十八、省政府要根据本省社会主义市场经济发展、社会全面进步和扩大对外开放的需要，按照法定程序，适时提出制定、修改或废止地方性法规的议案，制定、修改或废止行政规章和规范性文件。提请省政府讨论的地方性法规、行政规章以及省政府规范性文件草案，由省政府法制办预先审查或组织起草，省政府制定的行政规章的解释工作由省政府法制办承办。
十九、省政府各部门制定的规范性文件，不得与法律、法规、规章相抵触，必须符合国家和本省的有关方针、政策，并不得超越本部门的职权范围。凡涉及两个以上部门职权范围的事项，应与有关部门联合制定规范性文件，或报请省政府制定行政规章。部门规范性文件应经本部门法律机构进行合法性审核，并经本部门领导集体讨论决定。
二十、严格实行行政执法责任制和执法过错追究制，加强执法协调，理顺执法体制，切实做到依法办事、严格执法。
第五章 行政监督
二十一、省政府及各部门要按照宪法和有关法律规定，自觉接受省人大及其常委会、省政协的监督，同时接受司法监督和监察、审计等部门的专项监督。对监督中发现的问题要认真查处，及时整改。
二十二、加强全省行政系统内部监督，严格执行规章、规范性文件备案制度和行政复议制度，及时发现并纠正违反法律、法规和行政规章的规范性文件，以及行政机关违法或不当的具体行政行为；市、县政府及其部门有权对省政府及各部门的工作提出批评、意见和建议。
二十三、省政府及各部门要高度重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道畅通。省政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要来信。对来信来访反映的重大问题要建立集体讨论制度。
二十四、省政府及各部门要进一步提高政府工作透明度。要通过新闻发言人、政府网站及新闻媒体，及时公布本省经济和社会发展情况，省政府的重大决策和重点工作，以及与群众生活密切相关的事项，接受舆论监督。
第六章 工作安排
二十五、省政府及各部门要加强工作的计划性、系统性和预见性，搞好年度工作安排，并根据形势和任务的变化及时作出调整。
二十六、省政府提出年度重点工作目标，确定需要讨论的地方性法规草案和审议的行政规章草案、省政府召开的全省性会议等事项，形成省政府年度工作安排，下发执行。
省政府及各部门，对可能发生的重大事件要事先制订预案。
二十七、各部门和各市、县政府要认真落实省政府年度工作安排，并在年中和年末向省政府报告执行情况。省政府适时作出通报。
第七章 会议制度
二十八、省政府实行全体会议、常务会议、省长碰头会议和省长办公会议制度。
二十九、省政府全体会议由省政府全体成员组成，由省长召集和主持，一般每年召开一至两次。会议的主要任务是：
（一）讨论决定省政府工作中的重大事项；
（二）部署省政府重要工作；
（三）通报全省经济和社会发展情况，分析形势。
三十、省政府常务会议由省长、副省长、秘书长组成，由省长或省长委托常务副省长召集和主持，可根据需要不定期召开。会议议题由省长或副省长提出，由省长确定。会议的主要任务是：
（一）讨论决定省政府工作中的重要事项；
（二）讨论地方性法规草案，审议省政府行政规章草案；
（三）通报和讨论省政府其他重要工作事项。
三十一、省长碰头会议由省长、副省长和秘书长组成，由省长或省长委托常务副省长召集和主持，一般在每月第一周召开。省长碰头会议的内容为通报有关情况，研究省政府当月的主要工作。
三十二、省长办公会议由省长或副省长召集并主持，主要研究、协调和处理省政府工作中的一些专门问题。省长办公会议根据需要不定期召开。
三十三、省政府全体会议和省政府常务会议的纪要由省长或省长委托常务副省长签发；省长碰头会议纪要和省长办公会议纪要由主持会议的省政府领导同志签发；会议讨论决定的事项，宜于公开的，应及时报道。
三十四、省政府及各部门要按照精简、高效、节俭的原则，严格控制各类全省性大会。凡以省政府名义召开的全省性大会，统一由省政府办公厅按有关规定报批；未经省政府批准，省政府各部门不得召开要求其他部门和市、县政府领导参加的全省性大会；省政府各部门召开的属于本系统范围的会议，不得要求以省政府或省政府办公厅名义召开。全省性大会要尽量压缩规模，尽可能采用电视电话会议等节俭、便捷、高效的会议形式。
第八章 公文审批
三十五、各部门和各市、县报送省政府的公文，应符合《国家行政机关公文处理办法》（国发〔2000〕23号）和《海南省行政机关公文处理实施细则》（琼府〔2001〕69号）的规定。
三十六、各部门和各市、县报送省政府审批的公文，由省政府办公厅按照省政府领导同志分工和规定程序呈批，重要事项，必须报送常务副省长、省长审批，或报省政府常务会议讨论决定。
三十七、以省政府令、省政府文件的形式发文和向省人大或省人大常委会提出的议案、人员任免，经分管的副省长审核后，由省长或省长授权常务副省长签发。
以省政府名义发送国务院各部门和各省、自治区、直辖市的函件，一般由分管的副省长签发；涉及其他副省长分管的工作，应经有关副省长审核；重要事项由常务副省长或省长签发。
以省政府办公厅名义发文，由省政府秘书长或秘书长授权副秘书长签发；如有需要，可由省政府分管领导同志签发或核报省长签发。
省政府及省政府办公厅的公文，除需要保密的外，应通过《海南政报》和省政府网站及时公布。
三十八、省政府及各部门要注重行文效用，遵守行文规则，进一步精简公文；要加快网络化办公进程，提高办文效率和公文质量。
第八章 部门负责制
三十九、各部门要严格执行“三定”规定，独立负责地行使职权。属于部门职责范围内的工作，各部门应积极主动、认真负责地办理；凡涉及多个部门职责范围的事项，由省政府明确一个综合部门或主管部门为主牵头负责，相关部门应积极配合。牵头部门主要负责同志主持召开协调会议，可邀请协办部门相应负责同志出席会议，协办部门的负责同志必须出席；根据主办部门的要求，省政府办公厅可以派员列席会议。经部门主要负责同志协商不能达成一致意见的问题，主办部门必须明确、具体地列明各方面的理由和根据，报省政府协调或裁决。
四十、各部门要进一步转变工作作风和工作方式，求真务实，真抓实干，提高行政质量和办事效率。省政府及各部门在向下级部署工作和下达任务时，应明确提出时限要求，有关单位要按照规定时限予以落实。各部门之间征求意见或会签文件时，协办部门必须在7个工作日内予以答复，否则视为同意。各部门办理省政府交办文件，必须在两周内回复。各部门对于各市、县和各单位请求审批的事项，属于一个部门能够办理的，应在7个工作日内作出处理；属于需要几个部门协调处理的，应在15天内将处理情况告知来文单位，一个月内办理完毕，情况特殊的，可适当延长时间，但不能超过一个半月。凡没有正当理由拖延不办、贻误时机，造成损失的，要追究部门主要负责人和经办人的责任。
第九章 执行督查
四十一、各部门要进一步健全和完善督促检查制度，加大督促检查工作的力度，确保国务院和省政府的重大决策，省政府各阶段的重点工作，以及省政府领导同志批示、交办事项的落实。
四十二、督查工作要突出重点，紧紧围绕省政府的中心工作和省政府领导同志关注的重大问题，以及人民群众关注的热点、难点问题进行。各部门要指定专人负责督查工作，对重大决策贯彻落实情况要跟踪督查，务求落实。对其他督查事项，也要做到事事有着落，件件有结果。
督查工作要实事求是，讲求时效，注重实效。对省政府和省政府办公厅文件、会议决定事项，以及省政府领导同志批示和交办事项的督查，要明确提出时限要求，督查承办单位要及时办理，按时反馈。确保督查工作的质量和效果。防止形式主义，不做表面文章。
四十三、省政府办公厅要加强对各部门落实省政府决定事项的督促检查，每月向省政府领导同志报告省政府和省政府办公厅文件、会议决定事项、省政府领导同志批示及交办事项的落实情况。对执行较好、反馈情况及时的部门要进行表彰；对执行不力、久拖不办或反馈不及时的部门要通报批评；造成严重后果的，要追究部门主要负责人和经办人的责任。决不允许拖着不办和既不反映问题也不解决问题。
第十一章 作风纪律
四十四、省政府领导同志要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。省政府通过举办讲座等方式，组织学习经济、科技、法律和现代管理等方面知识。
四十五、省政府领导同志要坚持调查研究制度，通过深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，增强工作的预见性和主动性。下基层要减少陪同和随行人员，简化接待，轻车简从，不扰民。
省政府各部门负责同志也应按此原则办理。
四十六、为保证省政府领导同志集中精力研究处理政府工作中的重大问题，除省委、省政府统一组织安排的活动以外，省政府领导同志一般不出席各部门、各市、县召开的会议，以及所安排的接见、照相、颁奖、剪彩、首发首映式等事务性活动。
各部门、各市、县一般不要邀请省政府领导同志出席会议和事务性活动，确有需要应事先报省政府办公厅。省政府办公厅要根据领导同志分工及有关规定，从严掌握，提出意见报批。
四十七、省政府及各部门要大力弘扬求真务实精神，大兴求真务实之风，坚持鼓实劲、办实事、求实效，坚决克服形式主义、文牍主义和官僚主义。提倡“开短会、讲短话、行短文”，大力精简会议和文件，严格控制各种名目的庆典和达标评比，减少各类事务性活动。省政府领导同志原则上不为部门和市、县的会议活动发贺信、贺电，不题词。
四十八、省政府组成人员要严格遵守中央和省委有关廉政建设的规定，严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
四十九、省政府组成人员必须坚决执行省委、省政府的决定，坚决维护行政纪律，确保政令畅通。
五十、省政府及各部门要实行政务公开，规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；不得用公款相互送礼和宴请，不得接受下级机关和企业的送礼和宴请；对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要依法严肃查处。
苏州市湿地保护条例
江苏省苏州市人大常委会
苏州市湿地保护条例
（2011年10月27日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十八次会议制定 2011年11月26日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准）
第一条 为了加强湿地保护，维护湿地生态功能，促进湿地资源可持续利用，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事湿地保护、管理和利用等活动，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称湿地，是指常年或者季节性积水、适宜野生动植物生存、具有生态调控功能的潮湿地带和水域，包括湖泊、河流、沼泽、滩涂等自然湿地，以及经市、县级市（区）人民政府确定的永久性水稻田等具有特殊保护价值的人工湿地。
第四条 湿地保护应当遵循保护优先、统筹规划、科学恢复、合理利用、持续发展的原则。
第五条 湿地保护实行综合协调、分部门实施的管理体制。
市、县级市（区）农林行政主管部门是本行政区域内湿地保护的行政主管部门，负责湿地保护的组织、协调、指导和监督管理工作，并可以委托其所属的湿地管理机构具体负责日常管理工作。
发展和改革、财政、住房和城乡建设、规划、水利、环保、园林和绿化、国土资源等有关部门按照各自职责，依法做好湿地保护的相关工作。
第六条 市人民政府应当成立由有关部门和专家、学者组成的湿地保护专家委员会，负责对湿地认定条件制定、湿地资源评估以及湿地保护与利用等有关活动提供技术咨询和评审意见。具体工作由市农林行政主管部门负责组织。
第七条 各级人民政府应当将湿地保护管理所需经费纳入同级财政预算。
市、县级市（区）人民政府应当建立和完善生态补偿机制，加大对湿地生态补偿的力度。湿地生态补偿资金应当专款专用。
第八条 各级人民政府及有关部门、新闻媒体应当加强湿地保护的宣传教育，提高公民湿地保护意识。
各级人民政府应当组织、支持开展湿地保护科学研究和技术推广工作。
第九条 鼓励单位和个人开展湿地保护工作。
鼓励依法成立各种类型的湿地保护社会组织。
第十条 任何单位和个人都有保护湿地的义务，有权对破坏、侵占湿地的行为进行举报。
对在湿地保护工作中做出显著成绩的单位和个人以及举报有功者，由各级人民政府给予表彰、奖励。
第十一条 农林行政主管部门应当按照规定组织开展湿地资源普查，并将普查结果报同级人民政府和上一级农林行政主管部门。
农林行政主管部门应当建立湿地资源监测制度，定期对湿地资源状况进行评估。
农林行政主管部门应当汇总湿地资源普查、动态监测以及相关研究成果、数据等资料，建立湿地资源档案，实行信息共享制度。
第十二条 农林行政主管部门应当会同相关部门组织编制湿地保护规划。
湿地保护规划应当纳入国民经济和社会发展规划，并与城市总体规划、土地利用总体规划、农业发展规划、水资源综合规划、环境保护规划以及旅游发展规划等相衔接。
湿地保护规划报同级人民政府批准后实施。规划需要变更的，应当经过原批准程序审批。
第十三条 各级人民政府及有关部门应当采取措施保护湿地的水质、土壤、野生动植物，维护湿地生态功能。对功能退化的湿地，应当通过水生动植物恢复、水源补充、水体交换、减少污染源等措施进行科学恢复。
第十四条 湿地资源利用应当符合湿地保护规划，遵循湿地资源的合理利用、持续发展原则，不得改变湿地生态系统的基本功能，不得超出资源的再生能力或者给野生动植物物种造成永久性损害，不得破坏野生动植物的生息繁衍场所。
第十五条 湿地按照保护级别分为重要湿地和一般湿地。重要湿地分为国际重要湿地、国家重要湿地、省级重要湿地和市级重要湿地。
省级以上重要湿地的认定按照国家、省有关规定执行。
市农林行政主管部门应当组织湿地保护专家委员会制定市级重要湿地、一般湿地认定条件，报市人民政府批准后实施。
市级重要湿地由市农林行政主管部门会同有关部门认定，报市人民政府批准。一般湿地由县级市（区）农林行政主管部门会同有关部门认定，报县级市（区）人民政府批准。
第十六条 市、县级市（区）人民政府应当分别公布市级重要湿地、一般湿地名录，明确湿地范围和界线，设立湿地界标。
禁止任何单位和个人擅自移动或者破坏湿地界标。
第十七条 生态系统典型、生物多样性丰富、珍稀物种集中分布或者具有特殊保护价值的湿地，应当设立湿地自然保护区。
湿地自然保护区的建设和管理依照有关法律、法规执行。
第十八条 自然景观适宜、生态特征典型、历史和文化价值独特、科普宣传教育意义明显的湿地，可以建立湿地公园。
建立湿地公园应当以保护湿地生态功能为主，兼顾开展科普宣传教育和生态旅游。
申请建立湿地公园的，应当编制湿地公园总体规划。
第十九条 湿地公园分为国家湿地公园、省级湿地公园、市级湿地公园和县级湿地公园。
国家湿地公园、省级湿地公园的建立、建设和管理，按照有关规定执行。
市级湿地公园的建立，由所在地县级市（区）农林行政主管部门经同级人民政府同意后，向市农林行政主管部门提出书面申请，提交湿地公园总体规划等材料。市农林行政主管部门组织市湿地保护专家委员会评审后，报市人民政府批准。对于跨界的市级湿地公园的申报，由所在地人民政府协商一致后，按照申报程序提出申请。
县级湿地公园的建立，由所在地县级市（区）人民政府批准。
禁止擅自命名、挂牌县级以上湿地公园。
第二十条 湿地公园的建设和管理应当严格执行湿地公园总体规划。湿地公园总体规划变更、调整的，应当报原批准设立湿地公园的机关审查。
湿地公园的游览接待量应当符合湿地公园总体规划确定的湿地生态环境承载能力。
农林行政主管部门应当对湿地公园总体规划执行情况进行监督检查。
第二十一条 各级人民政府应当采取措施保护永久性水稻田等具有特殊保护价值的人工湿地，防止面积减少和污染，维护人工湿地生态功能。
市、县级市（区）人民政府应当确定永久性水稻田种植面积和区域。
其他具有特殊保护价值的人工湿地，由市、县级市（区）人民政府根据本地实际确定。
第二十二条 禁止擅自改变湿地用途。
建设项目应当不占或者少占湿地。
因国防、水利、能源、交通等涉及公共利益的重大建设项目确需征收、征用或者占用市级重要湿地的，建设单位应当提出申请，并制定湿地保护方案，经县级市（区）农林行政主管部门初步审核同意后报市农林行政主管部门审核。经市农林行政主管部门审核同意后，建设单位方可依法办理用地和其他行政许可手续。湿地保护方案未经市农林行政主管部门审核同意的，国土资源部门不得办理用地手续，相关部门不得办理其他行政许可手续。其他建设项目不得征收、征用或者占用市级重要湿地。
建设项目确需征收、征用或者占用一般湿地的，建设单位应当提出申请，制定湿地保护方案，经所在地县级市（区）农林行政主管部门审核同意后，建设单位方可依法办理用地和其他行政许可手续。湿地保护方案未经所在地县级市（区）农林行政主管部门审核同意的，国土资源部门不得办理用地手续，相关部门不得办理其他行政许可手续。
征收、征用或者占用省级以上重要湿地，按照国家和省有关规定执行。国家和省对征收、征用或者占用市级重要湿地、一般湿地另有规定的，从其规定。
第二十三条 征收、征用或者占用湿地的，应当依照法律、法规的规定缴纳补偿费用，并根据农林行政主管部门审核同意的湿地保护方案，开展湿地恢复、保护工作。
第二十四条 向湿地引进外来物种的，应当按照有关规定执行。
农林行政主管部门应当对引进的外来物种进行动态监测，发现有害的，及时报告上一级农林行政主管部门，并采取措施，消除危害。
第二十五条 禁止在自然湿地范围内从事下列活动：
（一）擅自围垦、圈占、填埋湿地；
（二）擅自挖塘、取土、烧荒；
（三）破坏野生动植物的生息繁衍场所；
（四）非法猎捕、采集保护的野生动植物、捡拾鸟卵，非法捕捞鱼类及其他水生生物；
（五）非法抽采排放湿地蓄水或者截断湿地水系；
（六）倾倒固体废弃物、投放有毒有害物质、非法排放污水；
（七）其他破坏湿地的行为。
第二十六条 有下列行为之一的，由农林行政主管部门按照下列规定予以处罚：
（一）违反本条例第十六条第二款规定，擅自移动、破坏湿地界标的，责令赔偿损失，并处以五百元以上二千元以下罚款；
（二）违反本条例第十九条第五款规定，擅自命名、挂牌县级以上湿地公园的，责令限期改正，并可以处五千元以上二万元以下罚款；
（三）违反本条例第二十二条第三款、第四款规定，未经批准擅自征收、征用、占用湿地的，责令限期改正、恢复原状，并处以每平方米五十元至一百元罚款；
（四）违反本条例第二十三条规定，当事人拒绝恢复、保护湿地或者未按照农林行政主管部门审核同意的湿地保护方案进行恢复、保护的，处以每平方米三十元至八十元罚款；
（五）违反本条例第二十五条第一项、第二项规定，擅自围垦、圈占、填埋湿地，或者挖塘、取土的，责令限期改正、恢复原状，并处以五千元以上二万元以下罚款；
（六）违反本条例第二十五条第二项规定，擅自烧荒的，处以三百元以上二千元以下罚款；情节严重的，处以二千元以上一万元以下罚款；
（七）违反本条例第二十五条第三项规定，破坏野生动植物的生息繁衍场所的，责令限期改正，并处以恢复原状所需费用一倍至三倍罚款。
第二十七条 违反本条例规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
违反本条例规定的行为，有关部门已经依法予以处罚的，农林行政主管部门不再处罚。
第二十八条 农林行政主管部门和其他有关部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例自2012年2月2日起施行。
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕195号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
基因芯片诊断技术管理规范（试行）
为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的，经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。
（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计算机软、硬件。
（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施，相关数据保存不少于5年。
（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
（二）基因芯片诊断人员基本要求。
１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施，严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成，遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
（三）所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意，并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
（四）采用基因芯片诊断之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担。
（五）建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度，对基因芯片获得的基因诊断数据，应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上，并采取有效措施，防止数据的泄露、丢失和损坏。
（六）建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程，参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
（七）开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作，应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
（八）医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估，包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
（九）其他管理要求。
１.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
