国务院关于试办国家旅游度假区有关问题的通知

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国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











国务院办公厅


国务院办公厅转发国家经委关于加速采用国际标准工作部署报告的通知

1987年2月25日，国务院办公厅

国务院原则同意国家经委《关于加速采用国际标准工作部署的报告》，现转发给你们，请贯彻执行。
采用国际标准是我国的一项重大技术政策，是促进技术进步，提高产品质量，实现“七五”计划提出的“到一九九0年，争取40％左右的主要工业产品的质量和性能达到发达国家七十年代末八十年代初的水平”的重要措施。各级人民政府和国务院各有关部门，要把采用国际标准工作提到重要议事日程上来，采取切实措施，大力加强标准化工作，保证“七五”计划目标的顺利实现。

国家经委关于加速采用国际标准工作部署的报告（1987年1月30日）
为了贯彻国务院领导同志关于加速采用国际标准和国外先进标准的指示，我们会同有关部门对这项工作进行了认真研究，并结合我国的实际情况，提出了具体的部署意见。
一、我国标准化工作的主要问题
目前，我国生产的六千多种主要工农业产品中，采用国际标准和国外先进标准的仅占20％左右。每年制订的一千多项国家标准中，采用国际标准和国外先进标准的只有三分之一左右。国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）现有八千一百多个国际标准，我们仅采用了二千五百多个。
产品标准水平低，采用国际标准速度慢，不仅影响了产品质量的提高，而且也难以发挥正常的经济效益。因此，采用国际标准和国外先进标准是当前国民经济工作中的一项紧迫任务。
二、“七五”奋斗目标和任务安排
“七五”期间新制订的标准都要采用国际标准、国外先进标准或达到七十年代末八十年代初发达国家的标准水平。要以最终产品为龙头，配套制订相应的标准，逐步建立起一个与国际标准和国外先进标准水平相当，与发展品种、提高质量的要求一致，适合我国国情的标准体系。
具体要求是：对尚未采用而又适合我国国情的四千四百多项国际标准，在一九九0年底以前，都要采用并转化为我国标准；全国六千多种主要工农业产品，要在“七五”期间分期分批采用国际标准和国外先进标准。一九八八年以前要重点抓好经济建设和外贸出口急需的二千四百多种工农业产品采用国际标准和国外先进标准的工作，几个主要行业的安排是：冶金一百四十种，占其主要产品的50％；有色一百四十种，占50％；化工一百九十种，占40％；建材四十八种，占40％；机械七百二十五种，占50％；电子二百八十种，占50％；轻工三百五十种，占47％；纺织七十种，占49％；农牧渔三十类，占30％。其余部分，要在一九八九年以前全部制订出来。国家标准局将会同各主管部门进一步作出分年度的安排，并督促实施。
三、围绕采用国际标准进行标准化工作的改革
（一）进一步端正标准化工作的指导思想。
全面加速采用国际标准和国外先进标准，是我国实行对外开放政策和提高产品质量的一项重大措施。为此，在认识上要提高一步，要高标准、严要求，加快速度，瞄准国际标准和国外先进标准，制订我国高水平的国家标准。对适合我国国情的国际标准和国外先进标准，基本上要采取“直接采用——实践验证——补充修订”的模式。
（二）改革标准化工作体制。
标准化工作是项系统工程，必须实行统一领导。国家标准局负责统一归口全国的标准化工作，负责组织各有关部门制订全国统一的综合性的基础标准和方法标准。国家标准中的产品标准，由国家标准局委托各行业或产品归口部门负责组织制订、审批、出版、发行，实行任务包干；国家标准局对国家标准中的产品标准实行统一计划，统一编号，统一发布，搞好组织管理，进行督促检查。
（三）实行标准指标分级、产品分等、按质论价。
推行国际标准要有计划、有步骤地进行，并采用经济手段，结合企业“上等级”的规划，限期逐步达到。因此，制订标准要划分等级，为实行按质论价、拉开价格档次提供技术依据，鼓励企业生产优质产品。产品质量性能指标达到国际先进水平的为优等品；达到国际一般水平的为一等品；达到国内平均先进水平的为合格品。各主管部门要规定企业达到优等品、一等品的期限。
（四）改进工作方法，突出工作重点。
工作重点是抓好主要产品标准的制订，突出主要产品的质量和性能标准，并制订相应的基础、测试方法、安全、卫生等配套标准，以保证主要产品质量达到国际水平，提高我国产品的出口创汇能力。
为了加快标准的制订速度，要把各方面的专家和技术力量组织起来，成立行业的专业标准化技术委员会，作为制订标准的技术组织。各级行政管理部门要在经费和物质条件上给予保证。在标准制订、修订上要尊重工程技术人员的意见，减少不必要的行政干预和审批环节。
四、“七五”期间采用国际标准的政策和措施
（一）运用行政和经济手段，推动采用国际标准。
所有企业都要按照《国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定》（国发〔1986〕71号文），制定产品质量上等级和达到国际标准的规划，报上级主管部门批准。上级主管部门对企业要认真督促、检查、考核。完不成计划的，要追究企业领导人的责任。
要实行优质优价的价格政策。拉开优等品、一等品和合格品的质量价差。具体价差幅度，按物价管理权限，由生产主管部门，提出具体实施方案，经同级物价部门审定或同意后执行。
采用国外先进标准需要引进的供解剖用的先进样机，按国家经委、财政部、海关总署《关于推进引进技术消化吸收的若干规定》，减免进口关税、产品税（或增值税）。
国家对采用国际标准的企业在能源、原材料供应、贷款、交通运输、技术改造等方面，要优先保证。
（二）要在经费上给予保证。
由于“七五”期间制订标准的任务增加，需要购买一定的国际标准和国外先进标准资料，引进先进样品样机和进行大量的测试、分析、验证工作。在经费上，除国家给以适当安排外，有关部门应给予积极支持。引进样品样机，所需外汇额度由国家经委统一安排，所需人民币由使用单位筹措。地方各级人民政府也要从地方财政上多挤出一些经费支持本地区采用国际标准的工作。
（三）技术改造、技术引进、技术攻关要与采用国际标准工作紧密结合。
技术改造要以产品为龙头，瞄准国际标准和国外先进标准进行；技术引进，要优先引进有利于提高产品质量和性能的技术和设备，并同时引进技术标准、测试方法和监控手段，要克服“轻软件，重硬件”的思想；对采用国际标准或国外先进标准遇到的技术难点，要加强企业和科研单位、大专院校的横向联合，组织技术攻关。各部门、各地区对“七五”期间的技术改造、引进技术和设备、技术攻关项目进行一次审查，不符合上述原则的要进行适当调整。
（四）要强化质量监督，开展质量认证。
近几年质量监督工作发展很快，各部门、各地区在现有条件的基础上，择优组建了一百一十三个国家产品质量监督检测中心，组建了二千多个地方质量监督检验站或所，已经初步形成全国性的质量监督网络。国家经委建立了国家监督抽查产品质量制度，多次发布抽查公报，督促企业改进产品质量，引起了各方面的重视。
各级标准化部门要按照“统筹安排、分工协作、组织协调、服务监督”的方针，进一步加强国家对产品质量的监督；要尽快在全国范围内建立起科学、公正、有权威的质量监督网；坚持推行国家监督抽查产品质量制度，对产品质量严格按标准实行定期或不定期的监督检验；对一些重要产品、有关安全卫生的产品和群众关心的紧俏产品，要坚持实行生产许可证制度，积极推行质量认证、安全认证制度，对产品的质量、生产工艺、管理等进行严格的审查认可，以确保产品质量。
以上报告如无不妥，请批转各部门、各地区贯彻执行。