国家质检总局关于进一步加强食品质量安全监管工作的通知
国家质量监督检验检疫总局
国家质检总局关于进一步加强食品质量安全监管工作的通知
特急 国质检监[2005]182号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局：
为全面贯彻落实国务院赋予质检部门负责食品生产加工环节质量安全卫生监管和进出口食品安全监管各项职能，从苏丹红事件中举一反三、变被动为主动，完善食品安全长效监管机制，在实际工作中体现保持共产党员先进性教育的成果，现将进一步加强食品安全监管的若干重要措施通知如下。
一、进一步强化食品生产加工业的整顿，加强小企业监管，全面实施食品安全区域监管责任制
（一）采取有效措施，切实落实整顿食品生产加工业各项工作。各级质量技术监督部门（以下简称质监局）作为地方政府整顿食品生产加工业领导小组的主要成员单位，要结合各地食品生产加工企业的具体情况，研究提出各地整顿食品生产加工业的具体工作方案，在地方政府统一领导部署下，层层抓落实。通过整顿，切实做到扶持一批名优企业，关闭一批不具备产品质量安全条件的食品生产加工企业，严厉惩处一批制售假冒伪劣食品的违法犯罪分子。各地质监局要在食品生产加工业整顿工作中充分发挥主力军作用。
（二）建立食品安全区域监管责任制。各级质监局要按照总局关于建立“统一管理、分类监管、重心下移、层级负责”的食品安全监管新体制的要求，通过建立食品安全区域监管责任制，突出监管重点，不断完善食品安全长效监管机制。一是分片划定监督点，实行“四定”，即定人、定责、定区域、定企业；二是按照分类监管的原则，突出监管重点，对食品加工企业实行巡查、回访、监督抽查、质量承诺和预警；三是监管重心下移，以乡村、街道为基础，实行“三员”，即专业监督员、政府协管员、企业检验员协同监管；四是以信息化管理网络为载体，建立企业档案。要将在企业调查中发现的无卫生许可证、无营业执照等证照不全的小企业、小作坊登记造册。通过进村、入企、入户，逐一调查摸底，做到产品、条件、质量安全等底数清楚，并实行“四图”，即企业变化动态图、食品行业分布图、监管责任落实图和食品安全警示图，对食品加工企业动态监管。各地质监局要在今年下半年将食品安全区域监管责任制全面落实到位。
（三）依据职责，严格食品生产加工小企业监管。要根据情况对食品小企业实行分类处理。对于既没有卫生许可证又无营业执照的食品小企业，要报当地政府组织相关部门依法取缔；对有卫生许可证也有营业执照，但不具备颁发生产许可证条件的食品小企业，不得发放食品生产许可证，要督促其限期整改，创造条件争取早日达到准入条件；经整改后仍达不到准入条件的，要报当地政府组织相关部门予以取缔。
（四）强化食品生产加工小作坊的监管。要采取有效措施对小作坊实施重点监管。一是针对食品生产加工小作坊数量大、分布广的特点，按照既要管好、又要便民的指导思想，建立以质量承诺为主要内容的食品生产加工小作坊自我声明制度。企业要郑重声明不滥用食品添加剂，不用非食品原料加工食品，依据标准组织生产。二是落实监管责任制，各地质监局层层签定责任状，企业与当地质监局签订责任书。三是鼓励小作坊联建检验室，督促企业落实产品出厂检验。四是落实巡查、回访、强制检验、监督抽查等监管措施。五是日常监管工作要做到“三个不放过”，即企业整改措施不落实的不放过、质量安全指标达不到要求的不放过、质量教训不吸取的不放过。
二、严格生产许可，加快食品质量安全市场准入工作向纵深发展
食品质量安全市场准入工作是履行食品安全监管工作的重要手段，当前各地要在巩固已有成果、进一步拓宽准入范围、大力加强后续监管、建立长效机制上下功夫。
（一）加快肉制品等10类食品质量安全市场准入工作进度。督促未申请的企业尽快申请，督促不符合条件的企业尽快改进，在坚持许可准入标准和严格条件审查的基础上，督促具备准入条件的企业在6月底前获得食品质量安全市场准入资格。
（二）加快开展糖果制品等13类食品生产许可证审查细则培训宣贯工作，全面受理企业申请，鼓励大中型企业率先取得准入资格。同时，各地要进一步加强对食品生产许可受理、审核、检验工作的管理，严格审查条件，规范审批程序，提高审批效率，为进一步完善行政审批制度做好准备工作。
（三）进一步加强已经获得食品生产许可证企业的监管。通过实施巡查、回访、年审、强制检验、监督抽查等监管措施，实现分类监管、分类指导，督促获证企业履行法律义务，持续保持出厂食品合格。总局将于近期出台获得食品生产许可证企业监督管理办法和强制检验办法。
（四）对食品按照风险程度实行分类管理，特别要强化对高风险食品的监管。针对当前食品安全的突出问题，总局决定修改部分食品生产许可证审查细则，增加相关发证检验项目，以加大对违规使用食品添加剂和非食品原料的监控力度。要以乳制品、肉制品、酱腌菜、食醋、饮料等5类产品为重点，有针对性地增加发证检验项目。在乳制品发证检验中增加微生物、非食用蛋白水解液等检测要求；在肉制品发证检验中增加胭脂红、苯甲酸检测要求；在酱腌菜产品发证检验中增加苏丹红、工业盐和对羟基苯甲酸酯检测要求；食醋产品发证检验中增加工业冰醋酸检测要求；在饮料发证检验中增加香精香料和甜味剂检测要求。具体实施办法总局将另行通知。
三、突出重点，加大食品监督抽查力度
（一）各级质监局要集中力量开展食品监督抽查工作，突出四个重点，提高监督抽查的有效性。一是突出重点品种如夏令食品、肉制品、乳制品、果脯蜜饯、儿童食品、酱腌菜等；二是突出重点项目，重点检验涉及人身安全健康的项目如食品添加剂、重金属、微生物等；三是突出重点企业，加大对不合格食品生产加工企业的跟踪抽查力度，特别是要加大对产品质量不稳定的中小型企业的抽查力度；四是突出重点区域，要将区域食品质量安全问题比较突出的地区作为抽查重点。
（二）加大对不合格食品生产加工企业的后处理力度。要严格实施公告、整改、复查、处罚等后处理措施；对质量安全存在严重问题的，责令企业收回其产品，企业不主动或拒不收回的，由省级质量技术监督部门公告收回。同时，总局将建立向省级人民政府通报国家监督抽查结果的制度，定期向省政府通报各省国家监督抽查不合格的企业和产品名单，同时，通报优质产品、优秀企业、优良品牌名单，为省级人民政府加强监管提供依据。
（三）加大扶优扶强的力度。在公布监督抽查结果时，一方面要对抽查中产品质量较差的企业和产品进行曝光，另一方面要加大公布“三优”名单的力度，扶优治劣、引导消费。
四、进一步加强食品添加剂生产和使用的监督管理工作
（一）加快推进食品添加剂生产许可证管理工作。各省级质监局要按照要求，配合总局加快食用香料、食用化工产品等1318种食品添加剂生产许可证发证进度。抓紧制订苯甲酸等146 种食品添加剂生产许可证产品实施细则， 6月底前发布实施， 12月份完成所有具有国家标准或者行业标准的食品添加剂产品的发证工作，并公告开展无证查处。
（二）要加强对食品添加剂生产企业的监管。严格要求食品添加剂生产企业不得在产品中添加非食品原料。食品添加剂生产企业要在质量承诺书中承诺不在产品中添加非食品原料，生产的复合食品添加剂符合国家标准的有关规定。自2005年7月起，生产复合食品添加剂的企业要将复合添加剂的成分和含量报当地质监部门备案。
（三）要加强食品生产加工企业使用食品添加剂的监管。食品生产加工企业要在质量安全承诺书中承诺严格按标准规定使用食品添加剂，不滥用添加剂，不用非食品原料加工食品；要建立购买和使用食品添加剂、食品加工助剂情况的台帐，并定期报当地质监部门备案。从2005年7月起，食品生产加工企业要向当地质监局备案其食品添加剂、食品加工助剂使用情况。
五、深化食品质量安全专项整治,遏止制售假冒伪劣食品违法行为
（一）加大力度查处无证生产行为。各级质监局要按照食品质量安全市场准入制度实施进度要求，既要加大力度查处无证生产，又要严格监管群众生产生活需要的传统食品的生产小作坊。6月底以前，以婴幼儿配方乳粉、白酒、小麦粉、大米、食用植物油、酱油、食醋7类食品为重点，加大无证查处工作力度。对未申请领取生产许可证和经审查不合格的企业，要责令其立即停止生产销售，并将此类生产企业名单报请当地政府组织有关部门撤销营业执照。凡发现存在危及人体健康、人身财产安全的，违反国家强制性标准的，掺杂掺假、以假充真、以次充好等严重违法行为的，依法责令立即停止生产销售，从重处罚；对已获证企业应当依法吊销生产许可证、已申请但暂未获证企业一律不予核发生产许可证，并提请有关部门吊销证照，予以取缔。年底以前基本遏制全国大中城市和主要城镇无证生产上述7类食品的违法行为。
从今年7月1日开始，各地要按总局的统一部署组织开展肉制品等10类食品无证查处行动。在7月1日以前生产的未加贴（印）QS标志的合格肉制品等10类食品不列入无证查处范围，允许其在保质期内继续销售。
（二）组织实施“百千万食品质量安全专项整治行动”。在年底前，集中对城乡结合部、农村等监管薄弱地区的区域性食品质量问题开展安全整治行动。一是查找主要问题。全面检查食品生产加工小企业、小作坊，重点检查两证一照、质量保证条件、关键加工环节及原料仓库，查找非食品原料、滥用食品添加剂、假冒包装标识等食品制假违法行为。二是关闭曝光一批。对无证照生产和制假售假的，在政府领导下会同相关部门予以关闭、取缔，同时纳入“黑名单”公开曝光。三是停产整改一批。对已实施市场准入制度监管的食品，企业有卫生许可证和营业执照，未申领生产许可证的，坚决责令停产，限期取证；已获证企业产品质量达不到规定要求的，责令停产整顿。凡是整顿仍达不到要求的，吊销食品生产许可证，并报告当地政府依法取缔。各地要结合本地区具体情况提出整治方案，落实责任，落实奖惩。
（三）严厉打击使用非食品原料加工食品的违法行为。一是以小作坊、小企业、城乡结合部食品加工者为重点，明查与暗访相结合，检查加工现场等关键部位，查找已知常见的违禁物质，依法严厉惩处；二是组织质检机构，对苗头性的使用违禁物质制假势头进行监测，及早发现制假源头，主动应对；三是继续追查含苏丹红食品，彻查添加源头，彻底销毁含有苏丹红的食品及原料，防止含苏丹红食品进入流通环节。
六、进一步加强进出口食品、动植物产品检验检疫和监督管理工作
（一）严格把关，保障进口食品安全。
1.严把进口食品、动植物产品检验检疫准入关。全面加强进口食品、动植物产品的风险分析工作，严格对出口国的食品安全体系进行评估。进一步规范进口食品、动植物产品检疫审批工作。各直属检验检疫局（以下简称直属局）要把好初审关，要在核定口岸查验能力的基础上，按照审批数量与进口口岸查验能力相适应的原则控制初审数量，以确保口岸查验和检验检疫工作质量。
2.加强对进口食品、动植物产品的检验检疫。各直属局要切实加强口岸能力建设，提高进口食品、动植物产品的检验检疫水平和执法把关能力。对大宗、重点食品和动植物产品要实施进口食品安全监控计划。要严格对进口肉类、水产品、奶制品等进口食品实施疫病疫情、微生物、药物残留、添加剂和重金属监控。对进口粮谷类产品重点抽样监测真菌毒素，水果重点抽样监测二氧化硫。对预包装食品要严格执行凭标签审核证书受理报检的规定，认真核对进口食品所用标签是否与批准标签相符，该加贴标签而未加贴标签或所加贴标签未经审核批准的，或所进口食品与经审核批准的标签不一致的，不得受理报检。
3.加强对进口食品和动植物产品的监督管理。各直属局要积极探索改进进口检验检疫监管模式。在风险评估的基础上，按照不同进口风险类别，实行动态管理。将工作重点放在重点国家或地区、重点品种和重点项目上，有针对地采取检查措施，提高检验检疫监督管理工作的有效性和不合格进口产品的检出率。要积极完善口岸局与内地局的沟通联系制度，加强对进口产品放行后的检验检疫监管工作。会同海关、边防等部门继续严厉打击冻肉、水果等敏感产品的非法入境行为，查堵非法入境动植物及其产品和食品的销售渠道。
（二）加强源头监管，保障出口农产品和食品安全。
1.大力推行“公司＋基地”的出口食品生产加工管理模式。在出口禽肉、兔肉、鳗鱼产品和蔬菜、水果、茶叶生产加工企业全面推行以出口企业为龙头的“公司＋基地”种植、养殖生产加工管理模式，加大对出口食品源头的监管力度，实现对种植（养殖）、加工、储藏、出口全过程管理和农药、兽药、肥料、饲料的规范、科学使用。引导出口食品企业向规模化、集约化和标准化方向发展。
2.推进出口食品原料种植、养殖场注册备案制度。总局将组织制定出口兔肉、蜂产品、蔬菜、水果、茶叶和花生种植、养殖场备案条件和要求，进一步扩大实施出口食品原料种殖、养殖场备案制度的品种和范围。各直属局要按总局的要求，认真做好备案工作。对已实施备案的出口禽肉、鳗鱼产品养殖场，要加强检验检疫监督管理，对失去备案条件的要及时从备案养殖场名单中清理出去，并不得再为出口食品生产企业提供原料。
3.完善疫情疫病防控体系。加强与农业等有关部门以及地方政府的配合，建立和完善疫病疫情防控体系。以出口企业为龙头，以备案养殖场、种植场为基础，实施有效监控。对疫病疫情的种类、发生发展规律和地域分布情况做到心中有数，有针对性地开展监测工作。要完善疫情预警机制，保持高度警觉，一旦发现疫情，立即启动有关应急处理预案。
4.完善农兽药残留监控体系。根据国内实际情况和进口国的标准要求，逐步完善出口动物源性食品残留监控体系，及时调整监测品种、项目和监控范围，改善检测手段，改进检测方法，切实做到检测准确、反应迅速，监控有效。启动植物源性食品农药残留监控工作，制定主要的监测品种、项目和监控范围，并组织实施。初步建立起植物源性食品农药残留监控体系。
5.督促企业提高自检自控能力。要求企业实施HACCP（危害分析与关键控制点）、GMP（良好操作规范）、SSOP（卫生标准操作规范）管理，督促企业加强实验室建设，提高企业的自检自控能力。对出口食品企业实验室及技术人员实施考核认证和培训，开展企业实验室盲样考核和检验检疫实验室与企业实验室之间比对实验，统一检测方法，提高检测技术，确保检测结果准确，切实发挥企业实验室对食品安全风险控制的基础保障作用。
6.切实加强出口农产品和食品的检验检疫工作。当前，针对苏丹红问题，要重点加强对出口番茄酱、辣椒制品、方便面调味包及使用辣椒调味品的食品和着色食品的苏丹红检测，确保出口食品不含苏丹红。同时，要加强对大宗、敏感出口食品实施重点项目重点监测。出口禽肉重点检测禽流感、新城疫病毒和克球酚、恩诺沙星以及磺胺类药物，出口烤鳗鱼重点检测恩诺沙星、孔雀石绿，出口肠衣重点检测氯霉素、硝基呋喃，出口花生及其制品重点检测黄曲霉毒素，蔬菜重点检测毒死蜱、氯氰菊酯等农药残留，出口日本的瓜子、话梅、果脯、调理食品和熟制食肉重点检测甜蜜素，水果重点监测甲胺磷。根据残留监控检测发现的问题及国外检验检疫要求的变化，及时调整重点检测项目。
7.实施出口食品企业质量承诺制。出口企业必须树立出口食品第一责任人的意识。各直属局要加强对出口食品企业的日常检验检疫监督管理，要求各出口食品企业做出书面承诺，承诺所使用的原料不含禁用农药、兽药和添加剂、着色剂；承诺所使用的添加剂、着色剂不超过规定限量；承诺生产加工活动诚信守法、不弄虚作假。对违背承诺的，要给予相应的处罚。
（三）增强责任意识，实行进出口食品安全“一把手”负责制，实施“良好企业名单”和“黑名单”制度。
1.实行进出口食品安全“一把手”负责制。各直属局“一把手”对进出口食品安全工作要抓管理、抓保障、抓源头、把“关口”，总牵头、负总责。要抓法律法规、规章制度和检验检疫要求的落实，加强业务管理；要抓人员素质的提高，保证工作质量；要加强食品安全实验室建设，提高技术保障能力；要抓住关键环节和重大、敏感问题。向重点国家和地区推荐企业，要由“一把手”签署推荐意见。要切实提高从源头抓质量的能力，提高执法把关的有效性。
2.实施“良好企业名单”制度。各直属局对自控体系健全有效、诚信度好、产品安全风险能够得到有效控制、在进口国享有良好声誉的企业可以列入“良好企业名单”，给予优惠和鼓励措施。在对企业实验室进行资质认定合格，并审核其检测结果准确可靠后，可以凭其结果出证，但要加强有效监督管理。
3.实施“黑名单”制度。各直属局对于被境外通报发生严重质量问题和屡次发生严重质量事故或有欺骗检验检疫机构行为的出口企业以及被检出严重质量问题的进口食品的进口商和国外生产企业，要及时上报总局，由总局统一列入“黑名单”予以公布，并视情节给予通报批评、加严检验、暂停报检、取消登记备案直至吊销卫生注册登记证书等措施。
七、进一步完善食品和农产品认证工作，强化认证监管工作
各省级质监局和直属局要按照总局和国家认监委的要求，切实加强食品和农产品认证工作，落实好以下工作：
（一）进一步推进食品和农产品认证工作，促进食品企业提高综合生产能力。一是组织推进食品原料种植、养殖阶段组织实施HACCP、良好农业操作规范（GAP）认证，强化对农产品认证和食品认证活动的规范，会同农业部进一步推动全国无公害农产品认证的统一。二是大力推进有机产品认证，加大《有机产品认证管理办法》和有机产品国家标准宣贯工作，积极争取欧盟将中国有机产品列入“第三国名单”，最大程度减少新的技术壁垒对有机产品出口的影响。三是进一步推进饲料产品认证，确保饲料源头安全，促进饲料工业和养殖业的发展，维护人体健康，保护动物生命安全。四是进一步推进绿色市场认证工作，配合商务部推进“三绿工程”，建立流通环节的食品安全保障体系，积极建立和推进可实现国际互认的农产品、食品流通环节的认证工作。五是会同有关部门研究建立动物及其产品饲养、屠宰企业的“兽医卫生保证体系认证”工作，提高我国动物养殖业的综合生产能力。
（二）强化食品和农产品认证监督检查，建立起长效的农产品和食品认证监管机制，切实提高认证的有效性。一是组织开展食品和农产品认证标志专项监督检查；二是做好2004年专项监督检查整改的后续跟踪，督促违法违规的境外机构依法办理注册登记；三是组织对食品企业的ISO9000认证有效性情况普查，严厉查处部分食品企业ISO9000认证中存在的虚假认证和买证卖证问题；四是建立起食品、农产品认证监管体系和人员队伍，切实保障农产品、食品认证有效性。
八、加快重点食品标准的制修订工作，加强食品企业标准化工作
各省级质监局要按照总局和国家标准化管理委员会的要求，切实加强食品标准体系建设，落实好以下工作：
（一）全面完成食品标准的清理工作。今年7月份全面完成食品国家标准清理，根据清理结果下达食品标准修订计划，3年内完成列入食品标准修订计划项目的修订工作，基本解决食品标准之间交叉、重复和矛盾问题。各地质监局要按规定尽快完成食品地方标准的清理工作。
（二）加快食品标准的制修订。一是尽快修订《食品添加剂使用卫生标准》及其配套标准，6月底完成GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》的修订，同时分类研究制定配套的检测方法标准；按照国家对食品添加剂生产许可证管理和执法监督的需要，分批发布食品添加剂品质及其相关检测方法标准；组织制定《食品添加剂标签通则》，争取年底前完成并通报。二是根据《全国食品标准2004年-2005年发展计划》，下半年再下达一批急需的国家标准制修订计划。三是加强食品检测标准体系的研究。通过对GB5009、GB4789、GB5413等一系列检测标准的分析研究，重新分类整合现行检测方法标准，构建科学、合理、有效的食品检测方法标准体系。四是开展食品中有害物质检测方法的研究，根据需要制定相应的检测方法标准，为执法监督，保障食品安全提供依据。
（三）加强应急事件相关标准研究工作，建立标准化的风险预警机制。国家标准化管理委员会已成立食品安全应急标准化工作组，通过对突发食品安全事件、非法添加物使用情况等信息的收集、分析和研究，根据风险等级制定相应的标准化应对措施，提高标准化工作的快速反应能力。
（四）督促企业严格按标准组织生产，加强食品企业标准化工作。一是按照标准委的统一部署，力争在今年7月份完成已备案企业标准的清理工作，确保食品企业标准的合法性和有效性。二是加强食品企业标准备案管理，制定措施，保证备案程序规范，备案标准合法有效。三是积极在食品企业中开展“企业标准化良好行为”试点，推进建立健全企业标准体系，实现食品生产从原料到加工过程、标识标签、包装储运等全过程的标准化管理。
（五）加大标准的宣贯力度。国家标准化管理委员会要加强对国务院各部门、地方标准化主管部门和技术委员会的协调，通过标准宣贯班、新闻发布会等多种形式，加大标准的宣贯力度，推动全社会形成自觉学习标准、了解标准、使用标准和监督标准实施的氛围。
九、完善食品安全问题专家分析评估制度，建立食品安全风险预警和快速反应工作机制
（一）总局将聘请国内有关食品安全知名学者、检测技术、毒理分析、企业管理、法律法规等方面的专家，组建食品安全专家咨询委员会，加强食品质量安全风险评估和潜在问题的研究，在加强食品生产加工企业监管、治理国内食品安全问题、有效应对突发事件等方面及时提供信息和对策。
（二）建立风险预警和快速反应制度。总局将制定食品质量安全风险预警和快速反应工作规定，进一步建立和完善国内和进出口食品安全风险预警机制。主要包括食品质量安全风险信息的种类和来源、风险信息警情收集上报程序、地方局在风险预警与快速反应中的职责、风险预警与快速反应的工作程序等内容。
总局将加强食品安全信息的收集和研究工作，及时收集世界各国、国际组织及国内的食品安全信息，及时评估各类食品安全信息及危害程度，为食品安全预警和快速反应决策提供信息保障。各地也要建立科学的风险评估机制，充分发挥专家队伍的作用，对重要食品风险信息进行评估，预见危害性，提出应急措施，为监管工作提出科学保证。同时要针对突发事件，实现快速反应。一方面要按照规定要求立即采取相关行政措施；二是充分发挥检验机构的作用，统一检验方法和标样，为监督和执法提供有效依据。
十、充分发挥各种媒体的宣传优势，做好食品安全新闻宣传工作
充分发挥报纸、电视、广播、网络等各种新闻媒体的作用，做好宣传工作。各地要结合食品安全工作的具体情况，认真发掘基层工作中提供的典型案例和线索，反映食品安全监管工作的措施、成效和出现的问题。加大对质检部门严查食品安全违法行为的宣传力度，树立质检部门良好形象。同时，要加大对获得中国名牌、国家免检、原产地域保护等产品和企业宣传力度，特别是对拥有自主创新、自主知识产权、争创国产名牌的企业进行重点报道。
十一、加强领导，统一指挥，为加强食品安全监管工作提供基础保障
（一）各级质量技术监督局和各直属出入境检验检疫局要切实加强对食品安全工作的领导，成立食品安全监管工作领导小组，主要负责同志要亲自挂帅，统一协调食品安全监管相关工作。同时，各地也要成立食品安全专家咨询组织，为行政管理部门科学决策提供技术保证。各级质检部门要从实践“三个代表”的高度，以执政为民为己任，以开展保持共产党员先进性教育促进工作为契机，进一步提高从源头抓食品安全、打好食品安全攻坚战重要意义的认识，在地方党委和政府的统一领导下，发挥质检部门的优势，切实花大力气解决当前人民群众普遍关心的食品安全问题。
（二）加快国家级食品类监督检验中心的建设步伐。为应对突发食品安全事件，解决食品安全检测评价中的关键技术问题，总局要求在每个省（自治区、直辖市）都要建立一个国家级食品类监督检验中心。尚未建立国家级食品监督检验中心的省份，要加紧规划、筹备，并取得地方政府支持，争取在2005年年底前全部建成。同时，各地要加大食品检验检测科研工作支持力度，密切追踪国内外食品质量安全和检验技术等问题，为提高政府监督能力提供技术保障。
（三）进一步完善法律法规，为监督执法提供法制保障。总局将配合国务院法制办尽快出台《工业产品生产许可证管理条例》、《商检法实施条例》等法规，并针对基层质量技术监督部门执法中遇到的难点问题，进一步加强与有关部门沟通，提供必要的司法和行政解释。各地要注意与地方人大和政府的沟通，加强地方食品监管法规建设。
各级质检部门要结合《国家质检总局关于贯彻落实〈国务院关于进一步加强食品安全工作的决定〉实施意见》（国质检监[2004]408号）和《国家质检总局关于切实强化生产源头监管严格责任追究的若干意见》（国质检监[2004]253号）等文件的要求，把食品安全监管工作作为重中之重，切实实行责任分解，督促检查，责任追究，奖惩并举等措施，保证食品质量安全。总局将适时安排食品安全监管工作督查，检查各地食品安全监管工作落实情况。
二〇〇五年六月二日
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
× × ×说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
