关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
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关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]587号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十月九日
一次性前列腺治疗套件等产品分类界定
一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。
七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统：通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体，用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。
八、可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，通过与神经断端缝合，断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接，恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。
十、牙科用光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。
十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
十二、NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十三、多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触，作为Ⅲ类医疗器械管理，否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。
十五、射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。
十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
十八、硅烷偶联剂：用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时，在口腔外对修复体粘结表面进行处理，从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
十九、口腔用止血敷料：由氯化铝、瓷土、赋形剂组成，用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十、防粘连溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液，以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十一、口腔溃疡含漱液：由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分为盐酸地莫匹醇，其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障，使细菌难以粘附于牙表面，从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十三、壳聚糖漱口液：用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十四、壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十五、液体止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
二十六、定制式长期牙冠：由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥，针对患者个体的口腔结构，用来进行精细加工，缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十七、口腔CT影响分析软件：用于分析由口腔CT机采集的影像数据，进行口腔三维成像重建，可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
二十八、牙科用热凝仪：用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔，利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖，使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备，作为Ⅱ类医疗器械管理；若为在体外加热牙胶使用的设备，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。
二十九、牙髓活力测试剂：主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力，或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。
三十、医用激光光纤：与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。
三十一、经皮黄疸测试计/仪：用于测定新生儿血清胆红素浓度，辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。
三十二、压力抗栓带：由莱卡和聚酰胺组成，用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
三十三、可挤压式四肢压力带：通过对四肢压力带进行周期性充气，促进静脉回流，预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
三十四、视网膜敏度测试仪：用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。
三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒：通过对肿瘤细胞的体外给药培养，用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。
三十六、疼痛舒缓仪：通过低频电脉冲刺激疼痛部位，刺激神经脑内啡分泌，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
三十七、疼痛缓解器：通过电容器与皮肤表面相接触，电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接，借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
三十八、手术用冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。
三十九、医用比浊仪：由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。
四十、内窥镜用活检袋：腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。
四十一、超声内窥镜专用水囊：由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质，便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。
四十二、食道动力检查仪：通过阻抗－酸碱探头进入食道，测试食道腔内阻抗和pH值，用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
四十三、唐氏综合征筛查分析软件：一种医用软件，通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率，从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
四十四、听力分析软件：用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
四十五、荧光分析仪：利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。
四十六、辅助生育用工具或器械：体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813。
四十七、远红外理疗仪：利用电热原理，发出对人体有益的远红外线，促进血液循环，缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
四十八、肢体矫形器：医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构，对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。
四十九、康复床：用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。
五十、电动升降椅：一种医用康复设备，用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
五十一、肌张力测量仪：通过压力和位移传感器，测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度，以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
五十二、可滑动颈肌康复装置：由滑轮拱托的半圆形枕面，供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
五十三、步态训练系统：由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态，治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
五十四、辅助咳痰装置：一种有源医疗设备，通过呼吸管路与患者连接，利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
五十五、组合刺激仪：由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
五十六、双频指数分析模块：通过对患者脑电图的监测，用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
五十七、男性性功能检测仪：具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息，利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能，用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
五十八、婴儿光疗防护眼罩：由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
五十九、瓣叶开合测试器：一种无源手术器械，用于在瓣膜植入手术中，测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。
六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。
六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
六十二、酸性氧化电位水生成器：利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
六十三、医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂）：用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
六十四、牙科材料聚合光灯：由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射，使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。
六十五、多参数皮肤测试仪：由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
六十六、医用气溶胶吸附器：通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理，实现医疗环境无尘无菌，洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。
六十七、临床厌氧培养系统：由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出，再将标准混合气注入到罐体内，使罐体达到厌氧、微需氧环境，用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。
六十八、足底压力步态分析仪：由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果，以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备：一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理，使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。
七十、血液及其制品贮存运输设备：一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。
七十一、医用外固定夹板：用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定，如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。
七十二、裤形造口绷带：固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性，对患者腹部施压，减少造口疝的发生，促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
七十三、牙科用聚酯隔离条：由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时，隔离基牙的邻牙，避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。
七十四、人体废液收集装置：用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物，以在后期用于医疗的设备，可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
七十五、牙胶尖剪：用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。
七十六、放疗用患者体位固定袋：用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。
七十七、精子采样管：由高分子材料制成。为采集精子的容器，是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
七十八、核酸提取/纯化分析仪：用于核酸的提取、纯化，制备高纯度的核酸或蛋白质，为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。
七十九、医用清洗机：用于医疗器械的清洗、去污、洗涤，不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。
八十、病理分析前标本处理液：用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡，以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。
八十一、前牙灯光开口器：由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成，利用弧形凹槽固定口形，避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰，充分显示上、下前牙，不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。
八十二、试剂管理系统：全自动生化分析仪的专配可选模块，用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作，使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。
八十三、鼻腔粘膜抗菌剂：由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂（安息香酸钠）、乙醇制成。涂抹于鼻腔内，预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。
八十四、滑动式悬挂系统：由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合，可将患者的相应肢体或整个身体悬吊，利用滑动悬挂系统，方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。
八十五、医用配药机：用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。
八十六、放置手术器械用防滑垫：为氯丁橡胶制成的苫布，表面有微细的凹凸构造，能够增加摩擦力。用于放置手术器械，防止器械滑落。不作为医疗器械管理。
八十七、自动喷液净手器（不包括消毒液）：利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。
八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒：由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器：与电脑相连，通过仪器上的红外线扫描窗口，读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息，并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。
九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备：用于接收植入物发出的数据，并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心，使医生能够及时了解患者植入物的参数信息，并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输，不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端（不包括分析软件）：通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络，传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据，不作为医疗器械管理。
九十二、活水生成器：一种对自来水进行净化和矿化的设备，利用电解原理净化和矿化自来水，生成功能性碱性水以供饮用，帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。
九十三、功能陶瓷水壶：由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用，使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水，制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。
九十四、器械盒：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。
九十五、齿科用测色装置：由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。
九十六、口腔湿润膏：由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔，对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。
外国公共航空运输承运人运行合格审定规则
中国民用航空总局
中国民用航空总局令
第 127 号
现发布《外国公共航空运输承运人运行合格审定规则》，自2005年1月1日起施行。
局 长 杨元元
二○○四年八月二十三日
外国公共航空运输承运人运行合格审定规则
A章 总 则
129．1［目的和依据］
为了对在中华人民共和国境内实施运行的外国公共航空运输承运人进行运行合格审定和监督检查，保证其在中国境内的运行安全，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本规则。
129．3［适用范围］
本规则适用于符合下列条件的公共航空运输承运人：
（a）持有外国民用航空管理当局颁发的批准其实施公共航空运输飞行的航空营运人合格证或其他等效证件；
（b）使用或计划使用飞机或直升机在中国境内进行起降，实施定期或不定期公共航空运输飞行。
129．5［定义］
（a）公共航空运输：是指以营利为目的，使用民用航空器为他人提供旅客、行李、邮件或者货物运送服务的行为。
（b）定期公共航空运输：按照承运人预先公布的起飞时间、起始地点和终止地点实施的公共航空运输。包括公布航班时刻表的定期航班运输，以及在定期航班运输的航线上临时增加的、预先确定起飞时间并告知旅客的加班运输。不包括承运人与客户协商确定上述时间和地点的公共航空运输包机飞行。
（c）不定期公共航空运输：除定期公共航空运输以外的公共航空运输。
129．7［运行合格审定和监督检查的基本要求］
（a）本规则129．3条规定的民用航空器承运人应当通过中国民用航空总局指定管辖权的民航地区管理局按照本规则实施的运行合格审定，取得民航地区管理局签发的《外国公共航空运输承运人运行规范》，方可在中国境内实施公共航空运输飞行。
（b）外国公共航空运输承运人运行规范的持有人（以下简称运行规范持有人）在中国境内实施公共航空运输飞行必须遵守下列文件中的相应规定：
（1）本规则以及按本规则颁发的运行规范；
（2）《国际民用航空公约》附件六《航空器运行》及其修订内容；
（3）《中华人民共和国飞行基本规则》和中国民用航空规章中对外国民用航空器进行运行管理和空中交通管制的相关规定；
（4）从事危险品运输时，中国民用航空规章《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR－276部）；
（5）其他相关法律、法规和规章。
（c）运行规范持有人所在国民用航空管理当局为其颁发的航空营运人合格证或等效文件中所规定的运行条件和限制，同样适用于运行规范持有人在中国境内的运行。民航地区管理局颁发的运行规范所批准的运行范围不得超出这些合格证或等效文件中批准的范围。运行规范持有人所在国民用航空管理当局颁发的航空营运人合格证或等效文件的内容发生变化，需要对运行规范作相应修改时，运行规范持有人应当立即通知相应的民航地区管理局，并在5个工作日内按照本规则129．33条的要求申请运行规范的修改。
（d）运行规范持有人在中国境内运行时，应当接受中国民用航空总局、民航地区管理局对其航空器和人员实施的监督检查。
（e）对于《国际民用航空公约》附件六《航空器运行》和附件十八《空运危险品的安全运输》规定的标准和建议措施，如果运行规范持有人所在国的民用航空管理当局已经向国际民航组织通知了差异，运行规范持有人可以向民航地区管理局提交相应的豁免或偏离申请。民航地区管理局经评估认为其能够达到同等安全水平后，可以批准其豁免或偏离申请。
129．9［使用等效标准情况下的偏离］
（a）对于符合下列要求的从事不定期公共航空运输的外国公共航空运输承运人，经中国民用航空总局批准，可以不取得运行规范即在中国境内实施运行：
（1）连续12个日历月内的飞行次数不超过10次，或者在特定时期内从事某项特定的运输任务；
（2）向中国民用航空总局提供承运人所在国民用航空管理当局颁发的批准其飞入中国境内并证明其具有安全运行能力的航空营运人合格证或等效文件。
（b）前款所述的承运人在中国境内运行时，应当接受中国民用航空总局、民航地区管理局对其航空器和人员实施的监督检查。
B章 运行合格审定的条件和程序
129．21［运行规范的申请］
（a）运行规范的申请人应当向中国民用航空总局指定管辖权的民航地区管理局提交申请书。
（b）申请人应当提交下列文件：
（1）申请人所在国民用航空管理当局为其颁发的航空营运人合格证或等效文件，在这些文件中应当载明批准其实施的运行范围和运行种类等事项；
（2）计划飞入中国境内的航空器的清单，清单中应当载明航空器的型号、国籍和登记标志；
（3）证明其得到飞入中国境内的经济批准的文件或相应的申请文件，该文件应当载明其计划飞行的机场、航路和区域，以及相应的飞行频次；
（4）按本规则附录A的要求填写的申请书。
（c）申请书应当按照中国民用航空总局规定的内容（见附录A）如实填写。申请人应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。
（d）申请人提交的上述文件应使用中文或英文版本。
129．23［申请的受理］
（a）对于材料不齐全或者不符合格式要求的申请，民航地区管理局应当在收到申请之后的5个工作日内书面通知申请人需要补正的全部内容。逾期不通知即视为在收到申请之日受理。申请人按照民航地区管理局的通知提交全部补正材料的，民航地区管理局应当受理申请。
（b）民航地区管理局受理或不予受理申请，应当向申请人出具加盖管理局印章并注明日期的书面凭证。
129．25［审查和决定］
（a）民航地区管理局应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人的申请材料进行审查并作出许可决定。民航地区管理局组织实施检验、检测和专家评审的时间不计入前述20个工作日的期限。
（b）民航地区管理局完成实质内容的审查核实，包括对航空公司相应机构的实地检查后，认为申请人符合下列全部条件，则为该申请人颁发运行规范，批准其实施所申请的运行：
（1）申请人所在国民用航空管理当局为其颁发的航空营运人合格证或等效文件中，允许申请人实施所申请的运行；
（2）申请人了解本规则129．7（b）款规定的所有文件的要求，并能按照这些要求安全实施运行；
（3）从事危险品运输时，得到申请人所在国民用航空管理当局允许其进行危险品运输的批准文件。
（c）民航地区管理局经审查认为申请人不符合本条（b）款所列条件，可以拒绝为其颁发运行规范，也可以根据实际的审查情况，为申请人颁发批准其部分申请的运行规范。民航地区管理局在作出前述决定之前，应当告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
129．27［运行规范的内容］
运行规范至少包含下列内容：
（a）运行规范持有人的名称；
（b）运行规范持有人与民航地区管理局进行业务联系的机构的名称和通信地址；
（c）运行规范的编号和生效日期；
（d）管辖该运行规范持有人的民航地区管理局内设机构的名称；
（e）被批准的运行种类，在本规则中分为定期载客运行、不定期载客运行和全货机运行；
（f）说明经审定，该运行规范持有人符合本规则的相应要求，批准其按所颁发的运行规范实施运行。
（g）对每种运行的实施规定的权利、限制和主要程序；
（h）每个级别和型别的航空器在运行中所需要遵守的其他程序；
（i）批准使用的每架航空器的型号、系列编号、国籍标志和登记标志，运行中需要使用的每个正常使用机场、备降机场和加油机场。除发生需要备降的紧急情况外，运行规范持有人不得使用未列在运行规范中的任何航空器或机场；
（j）批准运行的航线和区域及其限制；
（k）机场的限制；
（l）民航总局颁发的豁免和民航地区管理局批准的偏离；
（m）民航地区管理局按规定批准的危险品运输资格；
（n）民航地区管理局认为必需的其他内容。
129．29［运行规范的有效期限］
（a）除发生下列情况失效或效力中止外，运行规范长期有效：
（1）运行规范持有人自愿放弃；
（2）局方暂扣、吊销该运行规范；
（3）运行规范持有人所在国民用航空管理当局为其颁发的航空营运人合格证或等效文件失效。
（4）运行规范持有人连续12个月停止中国境内的运行。
（b）运行规范被暂扣、吊销或因其他原因而失效时，运行规范持有人应当在5个工作日将运行规范交还局方。
129．31［运行规范的保存和检查］
运行规范持有人设在中国境内与航空器运行相关的分支机构和代理人应当保存一份现行有效的运行规范影印件，并且应当接受中国民用航空总局和民航地区管理局的检查。
129．33［运行规范的修改］
（a）下列情形下，颁发运行规范的民航地区管理局可以修改按本规则颁发的运行规范：
（1）民航地区管理局认为为了安全和公众利益需要修改；
（2）运行规范持有人申请修改，民航地区管理局认为其申请满足本规则的要求。
（3）运行规范持有人所在国民用航空管理当局为其颁发的航空营运人合格证或等效文件的内容发生变化，按照本规则129．7（c）款的要求应当修改运行规范的。
（b）除本条（d）款规定的情形外，民航地区管理局提出修改运行规范时，应当使用下列程序：
（1）民航地区管理局以书面形式提出修改内容，通知运行规范持有人；
（2）运行规范持有人可以在收到通知后的7个工作日内对修改内容提出书面意见；
（3）民航地区管理局在考虑运行规范持有人的意见后，作出修改决定并通知运行规范持有人，运行规范持有人可以在接到通知后5个工作日内提出申诉意见。
（4）民航地区管理局考虑运行规范持有人的申诉意见后，作出决定并颁发运行规范的修改项。
（c）运行规范持有人申请修改其运行规范，应当参照本规则129．21、129．23和129．25条的规定进行，民航地区管理局应当在受理申请之后的20个工作日内作出许可决定。
（d）如果民航地区管理局发现存在危及安全、需要立即行动的紧急情况，不能按照本条（b）、（c）款规定的程序修改运行规范，则可采取下列措施：
（1）民航地区管理局可以单方面决定修改运行规范，修改项在运行规范持有人收到该修改通知之日起生效。
（2）在发给运行规范持有人的通知中，应当说明原因，指出存在危及安全、需要立即行动的紧急情况，或者指出修改推迟生效将违背公众利益的情况。
C章 监督检查的一般要求
129．41［监督检查的实施］
（a）中国民用航空总局和民航地区管理局可以对运行规范持有人设在中国境内的与航空器运行相关的分支机构和代理人进行检查；运行规范持有人的航空器在中国境内停留时，中国民用航空总局和民航地区管理局可以在不事先通知的情况下登机检查。如果按照前述方法无法确认运行规范持有人的安全运行能力，中国民用航空总局和地区管理局可以在必要时对运行规范持有人设在其本国境内的基地实施检查，以及进入运行规范持有人的航空器驾驶舱实施航路检查。运行规范持有人应当配合检查。
（b）中国民用航空总局和民航地区管理局应当对运行规范持有人的运行情况进行全面检查，包括对各种手册和文件的检查；登机检查时，可以对航空器的适航状态、航空器携带的文件资料以及航空人员的证件进行检查。
（c）中国民用航空总局和民航地区管理局实施检查，按照本规则129．7（b）款所述文件中的规定进行。
129．43［航空器应携带的文件资料］
（a）运行规范持有人飞入中国境内的航空器上至少应当携带下列文件：
（1）航空器的国籍登记证、适航证和无线电电台执照；
（2）运行手册中与机组人员所履行的职责相关的部分。其中与飞行的实施直接相关的部分，应当放置在机组成员值勤时易于取用的位置；
（3）航空器飞行手册或等效资料；
（4）包含航空器维修信息的飞机飞行记录本。
（b）除本条（a）款所述文件外，还应当根据运行的实际情况，在航空器上携带与运行的类型和区域相适应的下列文件：
（1）装载舱单；
（2）飞行计划或包含飞行计划的签派放行单；
（3）航行通告、航空信息服务文件和相应的气象资料；
（4）装运特殊货物（包括危险品）的通知单；
（5）适用于运行区域的航图。
（c）飞行机组成员应当携带适用于该次运行的航空人员执照和体检合格证。
129．45［飞行记录器数据的保留］
运行规范持有人的航空器发生由中国民用航空总局负责调查的事故或事故征候后，应当按照中国民用航空总局的要求保留飞行记录器所记载的数据。
D章 法律责任
129．61［概则］
（a）除本条（b）款规定的情形外，本章适用于已通过运行合格审定的运行规范持有人和按照本规则129．9条得到偏离批准的外国公共航空运输承运人。
（b）对于处于运行合格审定过程的运行规范申请人，如存在弄虚作假行为，民航地区管理局可以终止其运行合格审定进程；情节严重的，并且可以决定在一年以上三年以下的期限内不再受理该申请人的相应申请。
129．63［警告和罚款］
（a）运行规范持有人存在下列行为的，民航地区管理局可以责令其停止违法行为，并处以警告或三万元以下罚款：
（1）在运行合格审定过程中存在弄虚作假行为，但已经取得运行规范的；
（2）未经民航地区管理局批准，超越运行规范的批准范围实施运行的；
（3）拒绝民航地区管理局的监督检查，或者在监督检查过程中拒绝提供其人员证件、手册和其他相关文件的；
（4）违反本规则129．7（b）款所述文件中的规定，被民航地区管理局认定为影响运行安全或已造成严重后果的行为。
（b）对于运行规范持有人的航空人员和其他直接参与运行的个人，如不按运行规范持有人的运行手册实施运行，导致违反本规则规定，局方可以对其处以警告或1000元以下罚款。
E章 附 则
129．71［香港、澳门特别行政区公共航空运输承运人的管理］
对于持有香港、澳门特别行政区民用航空管理当局颁发的航空营运人合格证或等效文件，使用或计划使用飞机或直升机在中国境内从事公共航空运输的公共航空运输承运人，中国民用航空总局和民航地区管理局参照本规则对其进行运行合格审定和监督检查。
129．73［施行］
（a）本规则自2005年1月1日起施行。
（b）2005年1月1日前已经中国民用航空总局批准飞入中国境内的外国公共航空运输承运人，应当在2007年1月1日之前，向中国民用航空总局指定管辖权的民航地区管理局申请领取运行规范，方可在2007年1月1日之后继续实施本规则规定的运行。
附录A 运行规范申请书的内容要求
（a）总则。申请书必须由申请人或申请人授权的人员填写。申请书填写人员必须熟悉申请书包含的内容，经授权填写的人员应当向民航地区管理局提供申请人签发的书面授权书。
（b）申请书的内容。申请书的内容至少包括：
根据中国民用航空规章第129部，特此申请颁发运行规范。
提供申请人的名称和详细邮政地址。
提供、接收申请文件的人员的姓名、所在单位、职务和邮政地址。
与其在中国境内（不含港、澳、台地区）实施的运行相关的下列资料：
第I部分运行类型。说明所计划的运行是在昼间还是在夜间实施，是目视飞行规则还是仪表飞行规则，或上述情况的特定组合。
第II部分运行计划。说明进入中国境内的飞行航路和在中国境内的飞行航路。
第III部分
A．航路。提交一幅适于空中导航使用的航图，在该地图上标明从最后一个境外的起点到中国境内的终点机场之间，飞行航路所经过的确切地理航迹，说明所使用的目的地机场、备用机场和无线电导航设施。这些内容要以易于识别的方式标明。使用不同颜色标注时，可作如下区别：
1．定期航路：黑色线条。
2．常规终点机场：绿色圆圈。
3．备用机场：橙色圆圈。
4．与计划的运行有关的无线电导航设施的位置，标明所用的设施类型，如ADF、VOR等。
B．机场。提供每个常规终点机场和备用机场的下列资料：
1．机场或着陆区域的名称。
2．位置。
第IV部分无线电通信设施。列出从最后一个境外的起点开始，申请人将要使用的所有地面无线电通信设施。
第V部分航空器。提供所使用的航空器的下列信息：
A．航空器。
1．制造厂家和型号；
2．国籍；
3．单发或多发。如果是多发，标明发动机数量；
4．各型航空器所使用的最大起飞重量和最大着陆重量；
B．合格证。说明对航空器进行审定的国家的名称。
第VI部分航空人员。列出在中国境内的运行中所使用的航空人员的下列资料：
A．说明飞行机组成员所持执照的型别和级别。
B．说明驾驶员是否接受过在中国境内所要飞行的航路上实施运行和进行仪表飞行规则下降所需的导航设施的使用方法的训练。
C．说明航空人员是否熟悉中国民用航空总局对外国公共航空运输承运人的要求，包括本规则129．7（b）款中所述文件的相应要求。
D．说明驾驶人员是否具有听、说英语的能力，是否能保证通过机载无线电通信设备与中国的空中交通管制人员正确地通信。
第VII部分签派和放行人员。
A．简要说明为了在中国境内实施运行，计划建立的签派或放行机构。
B．说明签派、放行人员是否熟悉本节第VI部分C款的要求的文件中的规定。
C．签派、放行人员是否达到正确签派、放行在中国境内运行的航空器所必需的水平。
D．从事签派、放行的人员是否经过运行规范持有人所在国的合格审定。
第VIII部分附加材料。
A．提供签发运行规范所需的其他补充资料和数据，以便运行规范的签发。
B．申请书应以下述语句作为结束语：
本人承诺，在中国境内运行时，遵守中国民用航空规章第129部的规定，遵守运行规范中规定的运行条件和限制。（从事危险品运输时，遵守中国民用航空规章第276部的要求）
本人保证本申请书所包含的内容全部属实。
＿＿＿＿＿＿（申请人名称）
＿＿＿＿＿＿（代表申请人填写本申请书的人员签名）
签字日期：20＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
关于《外国公共航空运输承运人运行合格审定规则》的说明(略)
单用途商业预付卡管理办法（试行）
商务部
商务部令2012年第9号
《单用途商业预付卡管理办法（试行）》已经2012年8月24日商务部第68次部务会议审议通过，现予公布，自2012年11月1日起施行。
部长：陈德铭
2012年9月21日
单用途商业预付卡管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强单用途商业预付卡管理，维护当事人合法权益，防范资金风险，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条 从事零售业、住宿和餐饮业、居民服务业（具体行业分类表见附件1）的企业法人在中华人民共和国境内开展单用途商业预付卡业务适用本办法。
本办法所称单用途商业预付卡（以下简称单用途卡）是指前款规定的企业发行的，仅限于在本企业或本企业所属集团或同一品牌特许经营体系内兑付货物或服务的预付凭证，包括以磁条卡、芯片卡、纸券等为载体的实体卡和以密码、串码、图形、生物特征信息等为载体的虚拟卡。
第三条 集团发卡企业是指发行在本集团内使用的单用途卡的集团母公司。集团是指由同一企业法人绝对控股的企业法人联合体。
品牌发卡企业是指发行在同一品牌特许经营体系内使用的单用途卡，且拥有该品牌的企业标志或注册商标，或者经授权拥有该企业标志或注册商标排他使用权的法人企业。同一品牌特许经营体系是指使用同一企业标志或注册商标的企业法人联合体。
售卡企业是指集团发卡企业或品牌发卡企业指定的承担单用途卡销售、充值、挂失、换卡、退卡等相关业务的本集团或同一品牌特许经营体系内的企业。
第四条 规模发卡企业是指除集团发卡企业、品牌发卡企业之外的符合下列条件之一的企业：
（一）上一会计年度年营业收入500万元以上；
（二）工商注册登记不足一年、注册资本在100万元以上。
商务部可以根据具体情况调整规模发卡企业标准，以公告的形式公布。
第五条 商务部负责全国单用途卡行业管理工作。县级以上地方人民政府商务主管部门负责本行政区域内单用途卡监督管理工作。
第六条 单用途卡行业组织按照章程为其成员提供信息咨询和宣传培训等服务，发挥行业自律作用。
第二章 备 案
第七条 发卡企业应在开展单用途卡业务之日起30日内按照下列规定办理备案：
（一）集团发卡企业和品牌发卡企业向其工商登记注册地省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门备案；
（二）规模发卡企业向其工商登记注册地设区的市人民政府商务主管部门备案；
（三）其他发卡企业向其工商登记注册地县（市、区）人民政府商务主管部门备案。
第八条 发卡企业应向备案机关提交下列材料：
（一）《单用途卡发卡企业备案表》；
（二）《企业法人营业执照》（副本）复印件；
（三）组织机构代码证复印件；
发卡企业为外商投资企业的，还应提交外商投资企业批准证书复印件。
《单用途卡发卡企业备案表》可以从备案机关处领取或通过商务部政府网站（www.mofcom.gov.cn）下载 （格式见附件2）。
第九条 规模发卡企业除提交本办法第八条规定的材料外，还应向备案机关提交下列材料：
（一）经审计机构审计的上一年度财务报表（加盖公章），但工商注册登记不足一年的规模发卡企业除外；
（二）实体卡样本（正反面）、虚拟卡记载的信息样本；
（三）单用途卡业务、资金管理制度；
（四）单用途卡购卡章程、协议；
（五）资金存管账户信息和资金存管协议。
第十条 集团发卡企业和品牌发卡企业除提交本办法第八条规定的材料外，还应向备案机关提交下列材料：
（一）经审计机构审计的上一年度财务报表及合并财务报表（加盖公章），但工商注册登记不足一年的集团发卡企业、品牌发卡企业除外；
（二）实体卡样本（正反面）、虚拟卡记载的信息样本；
（三）单用途卡业务、资金管理制度；
（四）单用途卡购卡章程、协议；
（五）资金存管账户信息和资金存管协议；
（六）与售卡企业签订的协议文本及售卡企业清单；
（七）集团发卡企业提交集团股权关系说明；品牌发卡企业提交企业标志、注册商标所有权或排他使用权证明。
第十一条 备案机关对已备案的发卡企业予以编号，并在商务部和备案机关指定的媒体上公告，提供公众查询服务。
第十二条 备案事项发生变更、发卡企业类型改变或单用途卡业务终止时，发卡企业应在变化之日起15个工作日内向备案机关办理变更、注销手续。
第三章 发行与服务
第十三条 企业可发行记名卡和不记名卡，记名卡可挂失。
发卡企业应在实体卡卡面上记载发卡企业名称及联系方式、卡号、使用规则、注意事项等。集团发卡企业还应标明集团名称，品牌发卡企业应标明统一的企业标志或注册商标。虚拟卡也应记载上述信息。已备案的发卡企业可标明备案编号。
第十四条 发卡企业或售卡企业应公示或向购卡人提供单用途卡章程，并应购卡人要求签订购卡协议。发卡企业或售卡企业应履行提示告知义务，确保购卡人知晓并认可单用途卡章程或协议内容。
单用途卡章程和购卡协议应包括以下内容：
（一）单用途卡的名称、种类和功能；
（二）单用途卡购买、充值、使用、退卡方式，记名卡还应包括挂失、转让方式；
（三）收费项目和标准；
（四）当事人的权利、义务；
（五）纠纷处理原则和违约责任；
（六）相关法律法规规章和规范性文件规定的其他事项。
第十五条 个人或单位购买（含充值，下同）记名卡的，或一次性购买1万元（含）以上不记名卡的，发卡企业或售卡企业应要求购卡人及其代理人出示有效身份证件，并留存购卡人及其代理人姓名或单位名称、有效身份证件号码和联系方式。
个人有效身份证件包括居民身份证、户口簿、军人身份证件、武警身份证件、港澳台居民通行证、护照等。单位有效身份证件包括营业执照、事业单位法人证书、税务登记证、组织机构代码证等。
第十六条 发卡企业和售卡企业应保存购卡人的登记信息5年以上。
发卡企业和售卡企业应对购卡人及其代理人的身份信息和交易信息保密，除法律另有规定外，不得向第三方提供。
第十七条 单位一次性购买单用途卡金额达5000元（含）以上或个人一次性购卡金额达5万元（含）以上的，以及单位或个人采用非现场方式购卡的，应通过银行转账，不得使用现金，发卡企业或售卡企业应对转出、转入账户名称、账号、金额等进行逐笔登记。
发卡企业和售卡企业应严格按照国家有关规定开具发票。
第十八条 单张记名卡限额不得超过5000元，单张不记名卡限额不得超过1000元。
单张单用途卡充值后资金余额不得超过前款规定的限额。
第十九条 记名卡不得设有效期；不记名卡有效期不得少于3年。
发卡企业或售卡企业对超过有效期尚有资金余额的不记名卡应提供激活、换卡等配套服务。
第二十条 使用单用途卡购买商品后需要退货的，发卡企业或受理企业应将资金退至原卡。原单用途卡不存在或退货后卡内资金余额超过单用途卡限额的，应退回至持卡人在同一发卡企业的同类单用途卡内。
退货金额不足100元（含）的，可支付现金。
第二十一条发卡企业或售卡企业应依单用途卡章程或协议约定，提供退卡服务。
办理退卡时，发卡企业或售卡企业应要求退卡人出示有效身份证件，并留存退卡人姓名、有效身份证件号码、退卡卡号、金额等信息。
发卡企业或售卡企业应将资金退至与退卡人同名的银行账户内，并留存银行账户信息。卡内资金余额不足100元（含）的，可支付现金。
第二十二条 发卡企业终止兑付未到期单用途卡的，发卡企业和售卡企业应向持卡人提供免费退卡服务，并在终止兑付日前至少30日在备案机关指定的媒体上进行公示。
第四章 资金管理
第二十三条 发卡企业和售卡企业应定期核对与单用途卡业务相关的账务，及时对交易数据进行记录和清算。
第二十四条 发卡企业应对预收资金进行严格管理。预收资金只能用于发卡企业主营业务，不得用于不动产、股权、证券等投资及借贷。
第二十五条 主营业务为零售业、住宿和餐饮业的发卡企业，预收资金余额不得超过其上一会计年度主营业务收入的40%；主营业务为居民服务业的发卡企业的预收资金余额不得超过其上一会计年度主营业务收入；工商注册登记不足一年的发卡企业的预收资金余额不得超过其注册资本的2倍。
集团发卡企业预收资金余额不得超过其上一会计年度本集团营业收入的30%。
本办法所称预收资金是指发卡企业通过发行单用途卡所预收的资金总额，预收资金余额是指预收资金扣减已兑付商品或服务价款后的余额。
第二十六条 规模发卡企业、集团发卡企业和品牌发卡企业实行资金存管制度。规模发卡企业存管资金比例不低于上一季度预收资金余额的20%；集团发卡企业存管资金比例不低于上一季度预收资金余额的30%；品牌发卡企业存管资金比例不低于上一季度预收资金余额的40%。
第二十七条 规模发卡企业、集团发卡企业和品牌发卡企业应确定一个商业银行账户作为资金存管账户，并与存管银行签订资金存管协议。
资金存管协议应规定存管银行对发卡企业资金存管比例进行监督，对超额调用存管资金的指令予以拒绝，并按照备案机关要求提供发卡企业资金存缴情况。
第二十八条 规模发卡企业、集团发卡企业和品牌发卡企业可以使用担保预收资金的保证保险、银行保函等方式冲抵全部或部分存管资金。
第二十九条 规模发卡企业、集团发卡企业和品牌发卡企业应在境内建立与发行单用途卡规模相适应的业务处理系统，并保障业务处理系统信息安全和运行质量。
发生重大或不可恢复的技术故障时，规模发卡企业、集团发卡企业、品牌发卡企业应立即向备案机关报告。
第三十条发卡企业应将单用途卡业务纳入日常管理，制定预收资金结算、风险管理、日常监督、应急处置等制度。
第三十一条 规模发卡企业应于每季度结束后15个工作日内，集团发卡企业和品牌发卡企业应于每季度结束后20个工作日内登录商务部“单用途商业预付卡业务信息系统”，填报上一季度单用途卡业务情况。其他发卡企业应于每年1月31日前填报《发卡企业单用途卡业务报告表》（格式见附件3）。
发卡企业填报的信息应当准确、真实、完整，不得故意隐瞒或虚报。
第五章 监督管理
第三十二条 省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门应制定专项应急预案，积极预防、妥善处理本行政区域内涉及单用途卡业务的重大突发性事件，并及时上报商务部。
第三十三条商务部和地方人民政府商务主管部门应对发卡企业和售卡企业的单用途卡业务活动、内部控制和风险状况等进行定期或不定期的现场及非现场检查。发卡企业和售卡企业应配合商务主管部门的检查。
第三十四条商务部应建立健全“单用途商业预付卡业务信息系统”。地方人民政府商务主管部门应充分运用信息化手段加强对发卡企业的监督管理。
第三十五条商务部和地方人民政府商务主管部门应通过12312商务举报投诉服务平台接受与本办法有关的举报和投诉。
第六章 法律责任
第三十六条 发卡企业违反本办法第七条规定的，由违法行为发生地县级以上地方人民政府商务主管部门责令限期改正；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十七条 发卡企业或售卡企业违反本办法第十四条至第二十二条规定的，由违法行为发生地县级以上地方人民政府商务主管部门责令限期改正；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
发卡企业违反本办法第二十四条至第二十七条、第三十一条规定的，由备案机关责令限期改正；逾期仍不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。
集团发卡企业、品牌发卡企业疏于管理，其隶属的售卡企业12个月内3次违反本办法规定受到行政处罚的，备案机关可以对集团发卡企业、品牌发卡企业处以3万元以下罚款。
第三十八条 发卡企业违反本办法第二十九条规定，造成重大损失的，由备案机关处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十九条 发卡企业和售卡企业违反本办法受到行政处罚的，由实施处罚的商务主管部门在指定媒体上公示处罚信息。
第七章 附 则
第四十条 已开展单用途卡业务的发卡企业应在本办法实施之日起90日内完成备案。
第四十一条 动力燃料销售企业发行的，用于为确定的生产经营性车辆兑付动力燃料的记名预付凭证，不适用本办法。
第四十二条 本办法自2012年11月1日起实施。
