鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
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鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
辽宁省鞍山市人大常委会
鞍山市人大常委会关于修改《鞍山千山风景名胜区管理条例》的决定
（2008年10月30日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2008年11月28日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
鞍山市人大常委会决定对《鞍山千山风景名胜区管理条例》（以下简称《条例》）作如下修改：
一、《条例》名称中删去“管理”二字。
二、第一条修改为“为了加强对千山风景名胜区的管理，有效保护和合理利用风景名胜资源，根据国务院《风景名胜区条例》和相关法律、法规，制定本条例。”
三、第五条修改为“市政府各有关部门应当依法按照各自职责协助管委会做好风景区管理工作。”
四、第六条修改为“管委会负责具体组织实施经批准的风景区总体规划及其详细规划。风景区内村镇建设规划及集体土地、山林利用规划，应当服从风景区规划。
保护地带各项专业规划及其所在地城市分区规划的编制，应当征求管委会意见。
风景区规划按照法定程序编制和报批后，必须严格执行，任何单位和个人不得擅自调整和变更。确需调整和变更的，应当按照原审批程序办理。”
五、第十条修改为“在风景区内严禁开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动。”
六、第十一条第一款修改为“对风景区的水体，除按风景区规划的要求整修、利用外，均应当保持原状，不得截流、改向或者作其他改变。”
七、第十一条增加一款作第三款，表述为“管委会应当会同市相关部门对水体进行定期检测。”
八、删去第十二条第四款。
九、第十五条修改为“风景区内各项建设应当严格执行风景区规划。风景区内的建筑物布局、设计，均应当与周围景观相协调。工程施工时，必须严格保护施工现场周围的景物与环境。
禁止违反风景区规划，在风景区内设立各类开发区和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑；已经建设的，应当按照风景区规划，逐步迁出。
禁止在风景区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施。
在风景区内从事以上两款禁止范围以外的建设活动，应当经管委会审核后，依照有关法律、法规的规定办理审批手续。”
十、第十六条修改为“风景区内禁止建设工矿企业及有碍景观的工程设施。对原有企业及工程设施应当进行清理整顿，凡有碍观瞻的，应当限期改造、拆除或者外迁。
禁止在风景区内从事木材加工经营活动。”
十一、增加一条作第十七条，表述为“在风景区内进行下列活动，应当经管委会审核后，依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准：（一）设置、张贴商业广告；（二）举办大型游乐等活动；（三）改变水资源、水环境自然状态的活动；（四）其他影响生态和景观的活动。”
十二、第二十条增加一款作第二款，表述为“禁止倒卖风景区各类门票（证）。”
十三、删去第二十二条。
十四、第二十六条修改为“违反本条例，有下列行为之一的，由管委会依据下列规定予以处罚：
（一）违反本条例第十条规定，在风景区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的，责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除，没收违法所得，并处50万元以上100万元以下的罚款。个人在风景区内进行开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处1000元以上1万元以下的罚款；
（二）违反本条例第十五条第二款、第三款规定的，责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除，没收违法所得，并处50万元以上100万元以下的罚款；
（三）违反本条例第十五条第四款规定，在风景区内从事禁止范围以外的建设活动，未经管委会审核的，责令停止建设、限期拆除，对个人处2万元以上5万元以下的罚款，对单位处20万元以上50万元以下的罚款；
（四）违反本条例第十七条规定的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并处10万元以上20万元以下的罚款；
（五）违反本条例的规定，在景物、设施上刻划、涂污或者在风景区内乱扔垃圾的，责令恢复原状或者采取其他补救措施，处50元的罚款；刻划、涂污或者以其他方式故意损坏国家保护的文物、名胜古迹的，由公安机关按照治安管理处罚法的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十五、增加一条作为第二十七条，表述为“本条例第二十六条规定的违法行为，依照有关法律、行政法规的规定，有关部门已经予以处罚的，管委会不再处罚。”
十六、删去第二十八条。
此外，还对个别文字进行了修改，同时对条款顺序进行了相应调整，修改后《条例》为二十九条。
本决定自公布之日起施行。
鞍山千山风景名胜区管理条例
（1998年10月30日鞍山市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1998年11月28日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 根据2008年10月30日鞍山市第十四届人民代表大会常务委员会第六次会议通过
2008年11月28日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《鞍山市人大常委会关于修改〈鞍山千山风景名胜区管理条例〉的决定》修正）
第一条 为了加强对千山风景名胜区的管理，有效保护和合理利用风景名胜资源，根据国务院《风景名胜区条例》和相关法律、法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于在鞍山市行政区域内的千山风景名胜区（以下简称风景区）及保护地带。
第三条 凡进入风景区的国内外旅游者，风景区和保护地带内的单位、居民与保护、管理、利用和开发风景名胜资源相关的机关、团体、部队、企事业单位及其他组织、个人，均须遵守本条例。
第四条 鞍山市千山风景名胜区管理委员会（以下简称管委会）是鞍山市人民政府的派出机构，代表市政府对风景区的规划、保护和利用实行统一管理。其主要职责是：
（一）保护风景区名胜资源、文物、自然生态环境；
（二）实施风景区规划，科学利用、合理开发风景名胜资源；
（三）植树绿化，护林防火，防治林木病虫害和防止水土流失；
（四）建设、管理和保护风景区设施，改善游览服务条件；
（五）审查、监督风景区内的建设项目和卫生防疫监察管理；
（六）保护佛教、道教正常的宗教活动；
（七）其他管理事项。
第五条 市政府各有关部门应当依法按照各自职责协助管委会做好风景区管理工作。
第六条 管委会负责具体组织实施经批准的风景区总体规划及其详细规划。风景区内村镇建设规划及集体土地、山林利用规划，应当服从风景区规划。
保护地带各项专业规划及其所在地城市分区规划的编制，应当征求管委会意见。
风景区规划按照法定程序编制和报批后，必须严格执行，任何单位和个人不得擅自调整和变更。确需调整和变更的，应当按照原审批程序办理。
第七条 风景区的一切自然景物和人文景物及其所处的环境，均属风景名胜资源。国家所有、集体所有的风景名胜资源均应当按照国家有关规定统一进行保护和管理。
第八条 对风景区内的寺庙、碑碣、石刻、石雕、古建筑、古墓葬等人文景物必须严格保护，禁止占用、拆迁、损毁、破坏等行为。对具有历史、艺术、科学价值的文物，必须遵照《中华人民共和国文物保护法》和有关规定严格保护，及时修缮。
第九条 对风景区的古树、名木、奇峰、异石、地热水、名泉和冰川遗迹必须实行特殊保护，应当建立档案，悬挂标牌，制定保护措施。
第十条 在风景区内禁止开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动。
第十一条 对风景区的水体，除按风景区规划的要求整修、利用外，均应当保持原状，不得截流、改向或者作其他改变。
禁止向前款规定的水体排放、倾倒污水、垃圾及其他污染物。
管委会应当会同市相关部门对水体进行定期检测。
第十二条 加强风景区林木的保护，做好植树绿化、封山育林、护林防火和防止病虫害工作，按照规划要求进行抚育管理。
风景区内国有林木的抚育、更新性采伐，管委会必须预先提出计划，报林业主管部门审核批准。禁止采伐名木古树。
农村集体经济组织采伐风景区内集体所有的林木及农村居民采伐自留山和个人承包集体的林木，必须经管委会同意，再按有关规定办理有关审批手续。
不得擅自采挖苗木、花、草、药材及珍稀植物。因科研、教学需要采集标本、野生药材及其他林产品的，必须经管委会同意，在指定地点限量采集。
第十三条 风景区应当切实维护好动物的栖息、繁殖环境，为野生动物创造必要的栖息、繁殖条件。禁止猎捕和伤害野生动物。
第十四条 风景区和保护地带内，应当加强防火管理工作。管委会防火指挥部全面负责防火、灭火的组织领导；凡在风景区内和保护地带内的机关、部队、企事业单位和居（村）民委员会均为联防单位，应当签订联防协议；健全防火组织，完善防火设施，划定责任区，落实责任制。
一切进入风景区的机动车辆，必须配带灭火器，进入风景区的人员，禁止在规定的吸烟地点以外区域吸烟；禁止携带、存放易燃、易爆品；禁止篝火、野炊、烧荒、烧纸；禁止损坏防火设施。
第十五条 风景区内各项建设应当严格执行风景区规划。风景区内的建筑物布局、设计，均应当与周围景观相协调。工程施工时，必须严格保护施工现场周围的景物与环境。
禁止违反风景区规划，在风景区内设立各类开发区和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑；已经建设的，应当按照风景区规划，逐步迁出。
禁止在风景区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施。
在风景区内从事以上两款禁止范围以外的建设活动，应当经管委会审核后，依照有关法律、法规的规定办理审批手续。
第十六条 风景区内禁止建设工矿企业及有碍景观的工程设施。对原有企业及工程设施应当进行清理整顿，凡有碍观瞻的，应当限期改造、拆除或者外迁。
禁止在风景区内从事木材加工经营活动。
第十七条 在风景区内进行下列活动，应当经管委会审核后，依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准：
（一）设置、张贴商业广告；
（二）举办大型游乐等活动；
（三）改变水资源、水环境自然状态的活动；
（四）其他影响生态和景观的活动。
第十八条 保护地带内要保护好地貌、山体、林木植被，搞好封山育林、植树绿化。
保护地带内的各项建设，都应当与景观相协调，不得建设破坏景观、污染环境、妨碍游览的设施。
保护地带原行政管理和隶属关系、权属不变。管委会根据规划对保护地带提出环境要求，由当地行政管理机关实施。
千山东路倪家台至千山正门段公路两侧，鞍会公路上石桥至庙宇岭段公路两侧的建设规划、建筑物的设计，应当与风景区的景观相协调。
第十九条 管委会应当确定各景区、景点的游览接待容量和游览路线，制定旅游旺季疏导游客的具体方案，有计划地组织游览活动。不得超过允许容量接纳游人。
风景区的游览票价应当根据国家有关物价管理的规定确定。
第二十条 进入各游览区的车辆，必须执行管委会关于车辆的管理的规定，按指定路线行驶，在规定的地点停放。
第二十一条 风景区的服务网点和公用设施，由管委会统一规划和管理。进入风景区经营的单位和个人，应当按规定的地点和经营范围文明经营。
禁止倒卖风景区各类门票（证）。
第二十二条 管委会应当加强风景区内的卫生防疫监察管理。设置必要的卫生设施，妥善处理污水、垃圾，保持整洁优美的游览环境。对不符合卫生标准的，应当及时处理。
第二十三条 管委会应当加强风景区的安全管理。游览区的险要部位，都应当设置安全设施。未设安全设施或者安全设施损坏的，应当暂时封闭。危岩险石和其他不安全因素应当及时排除，险峰峭壁应当设警牌，保障游人安全。
第二十四条 风景区应当加强治安管理，经常进行治安巡逻检查，及时制止、处理破坏风景名胜资源和危及游人安全的行为。
第二十五条 进入风景区的旅游者和其他人员，应当爱护风景名胜资源和各项安全设施、公共设施，维护环境卫生和公共秩序，遵守风景区的有关规定。不准私自在景物上刻划、涂写；不准随地吐痰、便溺；不准乱扔果皮、食品、包装物；不准乱倒垃圾、污物。
第二十六条 违反本条例，有下列行为之一的，由管委会依据下列规定予以处罚：
（一）违反本条例第十条规定，在风景区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的，责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除，没收违法所得，并处50万元以上100万元以下的罚款。个人在风景区内进行开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处1000元以上1万元以下的罚款；
（二）违反本条例第十五条第二款、第三款规定的，责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除，没收违法所得，并处50万元以上100万元以下的罚款；
（三）违反本条例第十五条第四款规定，在风景区内从事禁止范围以外的建设活动，未经管委会审核的，责令停止建设、限期拆除，对个人处2万元以上5万元以下的罚款，对单位处20万元以上50万元以下的罚款；
（四）违反本条例第十七条规定的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并处10万元以上20万元以下的罚款；
（五）违反本条例的规定，在景物、设施上刻划、涂污或者在风景区内乱扔垃圾的，责令恢复原状或者采取其他补救措施，处50元的罚款；刻划、涂污或者以其他方式故意损坏国家保护的文物、名胜古迹的，由公安机关按照治安管理处罚法的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 本条例第二十六条规定的违法行为，依照有关法律、行政法规的规定，有关部门已经予以处罚的，管委会不再处罚。
第二十八条 风景区工作人员因失职而造成火灾、人身伤亡、景物损毁及其他事故的，分别由市人民政府、管委会根据情节轻重对责任人给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例自1999年１月1日起施行。
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
杭州市商品流通领域保护知识产权管理暂行办法
浙江省杭州市科学技术局
杭州市商品流通领域保护知识产权管理暂行办法
杭科知[2005]217号
第一条 为加强商品流通领域涉及标有商标、专利、著作权等知识产权标记商品的管理，防止假冒商标、假冒和冒充专利、盗版等违反知识产权法律法规的行为发生，维护消费者及知识产权权利人的合法权益，根据《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国著作权法》等相关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 参与商品流通领域经营活动的各种法人应该自觉遵守商标、专利和著作权等知识产权法律法规，采取积极措施，有效地防止和杜绝假冒商标、假冒和冒充专利、盗版等违反知识产权法律法规的行为发生，协助、配合知识产权相关部门依法调查、处理涉及本单位或个人的知识产权违法、侵权行为，保护自身及有关当事人的合法权益。
第三条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位应建立健全知识产权管理制度，强化知识产权管理；要对职工特别是商品采购人员进行商标权、专利权、著作权等知识产权法律、法规及相关知识培训，提高知识产权保护意识和能力。
第四条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位应有负责管理标有商标权、专利权、著作权等知识产权标记商品的管理部门，确定主管领导，配备专职或兼职人员，处理本单位知识产权相关事务，对标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的商品进行审核、登记和监督管理。
第五条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位在商品采购中，对涉及标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的商品应建立索证制度。对在商品、商品说明书、广告宣传或者其他资料上出现商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的，应向生产厂家或供货商索取有效证明。
第六条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位应对标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记商品的进货、销售、储存情况进行登记造册，建立进货、销售登记制度。在有关知识产权管理部门执法检查时，应及时、准确地提供相关资料和信息。
第七条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位对租赁柜台展示销售涉及标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的商品，应当查验其有效证明文件（如专利证书及当年缴纳年费收据、专利许可合同、商标注册证明、原产地证明等）。对不能提供有效证明文件的，可以拒绝进场。
第八条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位对涉及标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的商品未按本规定第五条进行检查验证的，应暂缓上柜销售；经销商品涉嫌知识产权违法的，应及时报告相关知识产权管理部门处理。
第九条 参与商品流通领域经营活动的各种法人单位未按第五条、第七条规定对涉及标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的商品进行管理，故意为他人侵犯知识产权的行为提供销售、展示、广告、仓储、运输、隐匿等便利条件，拒绝配合知识产权管理部门执法的，相关知识产权管理部门将根据有关规定对其进行处罚。
第十条 在我市举办的产品技术展销会、展示会等会展活动，会展主办单位应参照本办法对进场（会）参展或者销售涉及标有商标权、专利权、著作权、原产地标记等知识产权标记的产品或者技术，查验其有效证明。对不能提供有效证明文件的，可以拒绝其进场参展或者销售；对发生知识产权侵权纠纷的产品或技术，可暂缓其进场参展或者销售。涉嫌知识产权违法行为的，应及时报告相关知识产权管理部门处理。
第十一条 在本市行政区域内，违反《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权法》和《计算机软件保护条例》的，由相应行政管理部门依法处理。
第十二条 本市行政区域内参与商品流通领域经营活动的其他经营单位、个体工商户及自然人参照本办法执行。
第十三条 本办法自2006年1月1日起施行。本办法由杭州市知识产权保护工作领导小组负责解释。
